Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYLCITRAT
Meda AS
N02AB03
fentanyl citrate
bukkalfilm
Ikke markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BREAKYL 200 MIKROGRAM BUKKALFILM BREAKYL 400 MIKROGRAM BUKKALFILM BREAKYL 600 MIKROGRAM BUKKALFILM BREAKYL 800 MIKROGRAM BUKKALFILM BREAKYL 1200 MIKROGRAM BUKKALFILM BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MIKROGRAM BUKKALFILM Fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Breakyl til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Breakyl 3. Sådan skal du bruge Breakyl 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof, fentanyl, er en stærk, smertelindrende medicin, også kaldet opioid. Breakyl gives til behand- ling af gennembrudssmerter ved kræft hos voksne patienter. Gennembrudssmerter er en yderligere smerte, der kommer pludseligt. De kan forekomme, selvom du har taget den regelmæssige smertelindrende opioid- medicin. Breakyl må kun bruges, hvis du allerede tager og er vant til regelmæssig opioidbehandling med f.eks. mor- fin, oxycodon eller fentanyl depotplaster i mindst en uge til behandling af dine kroniske kræftsmerter. Lægen kan havde givet dig Breakyl for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BREAKYL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE BREAKYL, HVIS du er allergisk (overfølsom) over for fentanyl eller et af de a Läs hela dokumentet
15. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BREAKYL START, BUKKALFILM 0. D.SP.NR. 25970 1. LÆGEMIDLETS NAVN Breakyl Start 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Indeholder én bukkalfilm af hver af følgende styrker: 200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) 400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) 600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) 800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat) Hjælpestoffer: Hjælpestof/styrke 200 µg 400 µg 600 µg 800 µg Propylenglycol (E 1520) 0,17 0,35 0,52 0,70 Natriumbenzoat (E 211) 0,11 0,23 0,34 0,46 Methylparahydroxy- benzoat (E 218) 0,12 0,24 0,36 0,48 Propylparahydroxy- benzoat (E 216) 0,03 0,06 0,09 0,12 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bukkalfilm. Breakyl er en opløselig, rektangulær, flad, fleksibel bukkalfilm med en lyserød og en hvid side, som er designet,så fentanyl kan blive optaget direkte i blodbanen. Den lyserøde side indeholder det aktive stof fentanyl. Den hvide side minimerer frigivelsen af fentanyl i spyttet for at undgå, at det aktive stof synkes. _43257_spc.doc_ _Side 1 af 16_ De følgende tegninger viser størrelsen på de styrker af Breakyl, der findes (1200 mikrogram indgår ikke i Breakyl Start): (Dimensionerne er muligvis ukorrekte hvis de ses elektronisk.) 200 mikrogram 400 mikrogram 600 mikrogram 800 mikrogram 1200 mikrogram 0,78 cm 2 2,34 cm 2 1,56 cm 2 3,11 cm 2 4,67 cm 2 Hver bukkalfilm er pakket enkeltvis i et børnesikret brev. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BREAKYL ER INDICERET TIL BEHANDLING AF GENNEMBRUDSSMERTER HOS VOKSNE MED CANCER, SOM ALLEREDE ER I VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING MED OPIOIDER PGA. KRONISKE CANCERSMERTER. GENNEMBRUDSSMERTER ER EN FORBIGÅENDE FORVÆRRING AF SMERTER, DER FOREKOMMER PÅ BAGGRUND AF ELLERS KONTROLLEREDE, VEDVARENDE SMERTER. Patienter, der får vedligeholdelsesbehandling med opioider, er dem, der har fået mindst 60 mg peroral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram pr. time fentanyl depotplaster, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg peroral hydromorfon Läs hela dokumentet