Breakyl Start bukkalfilm

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FENTANYLCITRAT

Boleh didapati daripada:

Meda AS

Kod ATC:

N02AB03

INN (Nama Antarabangsa):

fentanyl citrate

Borang farmaseutikal:

bukkalfilm

Status kebenaran:

Ikke markedsført

Risalah maklumat

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BREAKYL 200 MIKROGRAM BUKKALFILM
BREAKYL 400 MIKROGRAM BUKKALFILM
BREAKYL 600 MIKROGRAM BUKKALFILM
BREAKYL 800 MIKROGRAM BUKKALFILM
BREAKYL 1200 MIKROGRAM BUKKALFILM
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MIKROGRAM BUKKALFILM
Fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Breakyl til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Breakyl
3.
Sådan skal du bruge Breakyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof, fentanyl, er en stærk, smertelindrende medicin,
også kaldet opioid. Breakyl gives til behand-
ling af gennembrudssmerter ved kræft hos voksne patienter.
Gennembrudssmerter er en yderligere smerte,
der kommer pludseligt. De kan forekomme, selvom du har taget den
regelmæssige smertelindrende opioid-
medicin.
Breakyl må kun bruges, hvis du allerede tager og er vant til
regelmæssig opioidbehandling med f.eks. mor-
fin, oxycodon eller fentanyl depotplaster i mindst en uge til
behandling af dine kroniske kræftsmerter.
Lægen kan havde givet dig Breakyl for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BREAKYL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE BREAKYL, HVIS

du er allergisk (overfølsom) over for fentanyl eller et af de a

Ciri produk

15. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BREAKYL START, BUKKALFILM
0.
D.SP.NR.
25970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Breakyl Start
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Indeholder én bukkalfilm af hver af følgende styrker:
200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
Hjælpestoffer:
Hjælpestof/styrke
200 µg
400 µg
600 µg
800 µg
Propylenglycol
(E 1520)
0,17
0,35
0,52
0,70
Natriumbenzoat
(E 211)
0,11
0,23
0,34
0,46
Methylparahydroxy-
benzoat (E 218)
0,12
0,24
0,36
0,48
Propylparahydroxy-
benzoat (E 216)
0,03
0,06
0,09
0,12
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bukkalfilm.
Breakyl er en opløselig, rektangulær, flad, fleksibel bukkalfilm med
en lyserød og en hvid
side, som er designet,så fentanyl kan blive optaget direkte i
blodbanen. Den lyserøde side
indeholder det aktive stof fentanyl. Den hvide side minimerer
frigivelsen af fentanyl i
spyttet for at undgå, at det aktive stof synkes.
_43257_spc.doc_
_Side 1 af 16_
De følgende tegninger viser størrelsen på de styrker af Breakyl,
der findes (1200
mikrogram indgår ikke i Breakyl Start):
(Dimensionerne er muligvis ukorrekte hvis de ses elektronisk.)
200 mikrogram
400 mikrogram
600 mikrogram
800 mikrogram
1200 mikrogram
0,78 cm
2
2,34 cm
2
1,56 cm
2
3,11 cm
2
4,67 cm
2
Hver bukkalfilm er pakket enkeltvis i et børnesikret brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BREAKYL ER INDICERET TIL BEHANDLING AF GENNEMBRUDSSMERTER HOS VOKSNE
MED CANCER,
SOM ALLEREDE ER I VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING MED OPIOIDER PGA.
KRONISKE
CANCERSMERTER.
GENNEMBRUDSSMERTER ER EN FORBIGÅENDE FORVÆRRING AF SMERTER, DER
FOREKOMMER PÅ
BAGGRUND AF ELLERS KONTROLLEREDE, VEDVARENDE SMERTER.
Patienter, der får vedligeholdelsesbehandling med opioider, er dem,
der har fået mindst 60
mg peroral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram pr. time fentanyl
depotplaster, mindst 30
mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg peroral hydromorfon