Bravelle 75 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

urofollitropin

Tillgänglig från:

Ferring Läkemedel AB

ATC-kod:

G03GA04

INN (International namn):

urofollitropin

Dos:

75 IE

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

urofollitropin 75 IE Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Urofollitropin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2006-04-07

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRAVELLE 75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
urofollitropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Det gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bravelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bravelle
3.
Hur du använder Bravelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bravelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRAVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bravelle tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i vätska
(spädningsvätska) före
användning. Det är avsett för injektion precis under huden
(subkutant).
Bravelle innehåller ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon
(FSH). FSH är ett
naturligt hormon som produceras av både män och kvinnor. Det
hjälper reproduktionsorganen
att fungera normalt. FSH i detta läkemedel är utvunnet från urin
från kvinnor i
övergångsåldern (menopaus). Det är högrenat och kallas då
urofollitropin.
Bravelle används för behandling av kvinnlig infertilitet
(barnlöshet) i följande två situationer:

Kvinnor som inte kan bli gravida för att deras äggstockar inte
producerar ägg (inklusive
kvinnor som lider av polycystiskt ovariesyndrom, en sjukdom som ger
cystbildning i
äggstockarna). Bravelle används till kvinnor som ej har svarat på
behandling med
klomifencitrat (ett annat läkemedel som används för att stimulera
äggmognad).

Kvinnor som genomgår assisterad befruk

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 82,5 IE högrenat urinderiverat
follikelstimulerandehormon
(FSH), urofollitropin. Efter beredning i medföljande vätska ger
varje injektionsflaska 75 IE
FSH.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvrets utseende: vit till benvit frystorkad kaka.
Vätskans utseende: klar, färglös lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bravelle är avsett för behandling av infertilitet hos kvinnor i
följande kliniska situationer:
Anovulation, inklusive polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), hos kvinnor
som ej svarat på
behandling med klomifencitrat.
Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera
utvecklingen av multipla folliklar
inför assisterad befruktning (ART) såsom
_in vitro_
fertilisering/embryo transfer (IVF/ET),
”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) samt intra-cytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Bravelle bör initieras under kontroll av läkare med
erfarenhet av behandling
av fertilitetsproblem.
_Dosering_
Det finns stora inter- och intraindividuella variationer i ovariernas
respons på exogena
gonadotropiner. Det är därför omöjligt att ange en enhetlig
doseringsplan. Dosering bör,
således, anpassas till individen beroende på ovariernas respons.
Detta kräver övervakning av
ovariernas respons med hjälp av ultraljudundersökning enbart eller
helst i kombination med
mätning av östradiolnivån i serum. Bravelle kan ges som monoterapi
eller i kombination med
ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), agonist eller antagonist
för kontrollerad
hyperstimulering av ovarierna. Det finns ingen erfarenhet från
kliniska studier av att använda
Bravelle i kombination med GnRH antagonister vid denna indikation.
Rekommendationer för
dosering