Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
urofollitropin
Ferring Läkemedel AB
G03GA04
urofollitropin
75 IE
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
urofollitropin 75 IE Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Urofollitropin
Avregistrerad
2006-04-07
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BRAVELLE 75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING urofollitropin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bravelle är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bravelle 3. Hur du använder Bravelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bravelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRAVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bravelle tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i vätska (spädningsvätska) före användning. Det är avsett för injektion precis under huden (subkutant). Bravelle innehåller ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon (FSH). FSH är ett naturligt hormon som produceras av både män och kvinnor. Det hjälper reproduktionsorganen att fungera normalt. FSH i detta läkemedel är utvunnet från urin från kvinnor i övergångsåldern (menopaus). Det är högrenat och kallas då urofollitropin. Bravelle används för behandling av kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande två situationer: Kvinnor som inte kan bli gravida för att deras äggstockar inte producerar ägg (inklusive kvinnor som lider av polycystiskt ovariesyndrom, en sjukdom som ger cystbildning i äggstockarna). Bravelle används till kvinnor som ej har svarat på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som används för att stimulera äggmognad). Kvinnor som genomgår assisterad befruk Les hele dokumentet
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 82,5 IE högrenat urinderiverat follikelstimulerandehormon (FSH), urofollitropin. Efter beredning i medföljande vätska ger varje injektionsflaska 75 IE FSH. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvrets utseende: vit till benvit frystorkad kaka. Vätskans utseende: klar, färglös lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bravelle är avsett för behandling av infertilitet hos kvinnor i följande kliniska situationer: Anovulation, inklusive polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), hos kvinnor som ej svarat på behandling med klomifencitrat. Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera utvecklingen av multipla folliklar inför assisterad befruktning (ART) såsom _in vitro_ fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) samt intra-cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Bravelle bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. _Dosering_ Det finns stora inter- och intraindividuella variationer i ovariernas respons på exogena gonadotropiner. Det är därför omöjligt att ange en enhetlig doseringsplan. Dosering bör, således, anpassas till individen beroende på ovariernas respons. Detta kräver övervakning av ovariernas respons med hjälp av ultraljudundersökning enbart eller helst i kombination med mätning av östradiolnivån i serum. Bravelle kan ges som monoterapi eller i kombination med ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), agonist eller antagonist för kontrollerad hyperstimulering av ovarierna. Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier av att använda Bravelle i kombination med GnRH antagonister vid denna indikation. Rekommendationer för dosering Les hele dokumentet