Bovilis RSP live vet. Nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bovint parainfluensavirus typ 3, stam INT2-2013, levande försvagat; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam Jencine-2013, levande försvagat

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI02AD07

INN (International namn):

bovine parainfluensavirus 3, the strain-INT2-2013, live, attenuated; bovine respiratory syncytialt virus (BRSV), strain Jencine-2013, live, attenuated

Läkemedelsform:

Nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension

Sammansättning:

sorbitol Hjälpämne; bovint parainfluensavirus typ 3, stam INT2-2013, levande försvagat 4,8 - 6,5 log10 TCID50 Aktiv substans; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam Jencine-2013, levande försvagat 5 - 7 log10 TCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 doser + 100 ml; Injektionsflaskor, 25 doser + 50 ml; Injektionsflaskor, 20 doser + 40 ml; Injektionsflaskor, 1 dos + 2 ml; Injektionsflaskor, 5 doser + 10 ml; Injektionsflaskor, 5 x (1 dos + 2 ml); Injektionsflaskor, 5 x (5 doser + 10 ml); Injektionsflaskor, 10 doser + 20 ml; Injektionsflaskor, 5 x (10 doser + 20 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-07-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BOVILIS RSP LIVE VET., NÄSSPRAY, FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL
SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis RSP live vet., nässpray, frystorkat pulver och vätska till
suspension för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Levande, bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam
Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Levande, bovint parainfluensavirus typ 3 (PI3), stam INT2-2013: 4,8
– 7,3 log
10
TCID
50
*
*50% tissue culture infective dose
Frystorkat pulver: vitaktig eller krämfärgad kaka.
Vätska: Klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av kalvar från första levnadsdygnet, för
att minska kliniska symtom på
respiratorisk sjukdom och virusutsöndring orsakade av infektion med
BRSV och PI3.
Immunitetens insättande:
BRSV:
6 dygn (för kalvar vaccinerade från första levnadsdygnet)
5 dygn (för kalvar vaccinerade från 1 veckas ålder)
PI3:
1 vecka
Immunitetens varaktighet: 12 veckor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Ett lindrigt och övergående nosflöde kan förekomma under två
dagar efter vaccination i mycket
vanliga fall. Lindrig och övergående spontan hosta, som normalt
försvinner inom tre dagar, kan
2
förekomma i vanliga fall. Lindrigt rinnande ögon, som är
övergående och normalt försvinner inom två
dagar kan förekomma i vanliga fall. En övergående ökning av
andningsfrekvensen, som normalt går
över inom fyra dagar kan förekomma i vanliga fall. En lindrig,
övergående ökning av
kroppstemperaturen (mycket sällan up

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis RSP live vet., nässpray, frystorkat pulver och vätska till
suspension för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Levande, bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam
Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Levande, bovint parainfluensavirus typ 3 (PI3), stam INT2-2013: 4,8
– 7,3 log
10
TCID
50
*
*50% tissue culture infective dose
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension
Frystorkat pulver: vitaktig eller krämfärgad kaka.
Vätska: Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kalvar från första levnadsdygnet, för
att minska kliniska symtom på
respiratorisk sjukdom och virusutsöndring orsakade av infektion med
BRSV och PI3.
Immunitetens insättande: BRSV: 6 dygn (för kalvar vaccinerade från
första levnadsdygnet)
5 dygn (för kalvar vaccinerade från 1 veckas ålder)
PI3:
1 vecka.
Immunitetens varaktighet:
12 veckor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Djuren bör helst vaccineras minst 5 till 7 dagar före en period av
stress eller ökat infektionstryck.
2
Effekten mot BRSV kan minska vid närvaro av maternella antikroppar.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinerade kalvar kan utsöndra vaccinstammarna upp till 12 dagar
efter vaccination.
Det rekommenderas att vaccinera alla kalvar i besättningen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Ett lindrigt och övergående nosflöde kan förekomma under två
dagar efter vaccination i mycket
vanliga fall. Lindrig och övergående spontan hosta, s