Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bovint parainfluensavirus typ 3, stam INT2-2013, levande försvagat; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam Jencine-2013, levande försvagat
Intervet International B.V.
QI02AD07
bovine parainfluensavirus 3, the strain-INT2-2013, live, attenuated; bovine respiratory syncytialt virus (BRSV), strain Jencine-2013, live, attenuated
Nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension
sorbitol Hjälpämne; bovint parainfluensavirus typ 3, stam INT2-2013, levande försvagat 4,8 - 6,5 log10 TCID50 Aktiv substans; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam Jencine-2013, levande försvagat 5 - 7 log10 TCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne
Receptbelagt
Nöt
Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 doser + 100 ml; Injektionsflaskor, 25 doser + 50 ml; Injektionsflaskor, 20 doser + 40 ml; Injektionsflaskor, 1 dos + 2 ml; Injektionsflaskor, 5 doser + 10 ml; Injektionsflaskor, 5 x (1 dos + 2 ml); Injektionsflaskor, 5 x (5 doser + 10 ml); Injektionsflaskor, 10 doser + 20 ml; Injektionsflaskor, 5 x (10 doser + 20 ml)
Godkänd
2019-07-23
1 BIPACKSEDEL BOVILIS RSP LIVE VET., NÄSSPRAY, FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis RSP live vet., nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: Levande, bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log 10 TCID 50 * Levande, bovint parainfluensavirus typ 3 (PI3), stam INT2-2013: 4,8 – 7,3 log 10 TCID 50 * *50% tissue culture infective dose Frystorkat pulver: vitaktig eller krämfärgad kaka. Vätska: Klar, färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av kalvar från första levnadsdygnet, för att minska kliniska symtom på respiratorisk sjukdom och virusutsöndring orsakade av infektion med BRSV och PI3. Immunitetens insättande: BRSV: 6 dygn (för kalvar vaccinerade från första levnadsdygnet) 5 dygn (för kalvar vaccinerade från 1 veckas ålder) PI3: 1 vecka Immunitetens varaktighet: 12 veckor. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Ett lindrigt och övergående nosflöde kan förekomma under två dagar efter vaccination i mycket vanliga fall. Lindrig och övergående spontan hosta, som normalt försvinner inom tre dagar, kan 2 förekomma i vanliga fall. Lindrigt rinnande ögon, som är övergående och normalt försvinner inom två dagar kan förekomma i vanliga fall. En övergående ökning av andningsfrekvensen, som normalt går över inom fyra dagar kan förekomma i vanliga fall. En lindrig, övergående ökning av kroppstemperaturen (mycket sällan up Leggi il documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis RSP live vet., nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Levande, bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log 10 TCID 50 * Levande, bovint parainfluensavirus typ 3 (PI3), stam INT2-2013: 4,8 – 7,3 log 10 TCID 50 * *50% tissue culture infective dose HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension Frystorkat pulver: vitaktig eller krämfärgad kaka. Vätska: Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av kalvar från första levnadsdygnet, för att minska kliniska symtom på respiratorisk sjukdom och virusutsöndring orsakade av infektion med BRSV och PI3. Immunitetens insättande: BRSV: 6 dygn (för kalvar vaccinerade från första levnadsdygnet) 5 dygn (för kalvar vaccinerade från 1 veckas ålder) PI3: 1 vecka. Immunitetens varaktighet: 12 veckor. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Djuren bör helst vaccineras minst 5 till 7 dagar före en period av stress eller ökat infektionstryck. 2 Effekten mot BRSV kan minska vid närvaro av maternella antikroppar. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinerade kalvar kan utsöndra vaccinstammarna upp till 12 dagar efter vaccination. Det rekommenderas att vaccinera alla kalvar i besättningen. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Ett lindrigt och övergående nosflöde kan förekomma under två dagar efter vaccination i mycket vanliga fall. Lindrig och övergående spontan hosta, s Leggi il documento completo