Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13877 BOTULOTOXIN TYP A
AbbVie s.r.o., Praha Array
M03AX01
13877 BOTULOTOXIN TYP A
100SU
Prášek pro injekční roztok
Intradermální/intramuskulární podání
Rx Array
BOTULOTOXIN
Kód SÚKL: 0267188 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267189 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200406 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200405 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075241 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076029 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 Sp. zn. sukls283231/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BOTOX 100 JEDNOTEK DEFINOVANÝCH DLE ALLERGANU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK botulotoxin typ A PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je BOTOX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX používat 3. Jak se BOTOX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BOTOX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BOTOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BOTOX je přípravek uvolňující svaly, který se používá k léčbě různých stavů. Léčivou látkou je botulotoxin typ A a aplikuje se injekčně buď do svalů, do stěny močového měchýře nebo hluboko pod kůži. Účinek spočívá v částečné blokádě přenosu nervových impulsů do svalů, do kterých byl BOTOX injekčně podán, což způsobí, že se tyto svaly přestanou nadměrně stahovat. Při injekční aplikaci do kůže působí BOTOX na potní žlázy a omezuje tak produkci potu. Po aplikaci injekce do stěny močového měchýře působí BOTOX na svalovinu močového měchýře a snižuje únik moči (močovou inkontinenci). V případě chronické migrény blokuje BOTOX bolestivé signály, které nepřímo zamez Läs hela dokumentet
1 Sp. zn. sukls283231/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek botulotoxinu* typ A. _* z Clostridium botulinum _ Tyto jednotky jsou specifické pro BOTOX a nejsou použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý lyofilizát. BOTOX vypadá jako jemná bílá usazenina na dně lahvičky, která může být obtížně viditelná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE BOTOX je určen k léčbě: NEUROLOGICKÉ PORUCHY: BOTOX je indikován k symptomatické léčbě: - FOKÁLNÍ SPASTICIT Y kotníku a nohy u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou od dvou let věku jako doplňková (adjuvantní) léčba k rehabilitační léčbě. - FOKÁLNÍ SPASTICIT Y zápěstí a ruky vzniklé na podkladě CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY U DOSPĚLÝCH pacientů. - FOKÁLNÍ SPASTICIT Y kotníku a nohy vzniklé na podkladě CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY U DOSPĚLÝCH pacientů (viz bod 4.4). - BLEFAROSPASMU, HEMIFACIÁLNÍ HO SPASMU a přidružené fokální dystonie. - IDIOPATICK É ROTAČNÍ CERVIKÁLNÍ DYSTONIE (spastické torticollis). • Prevence bolestí hlavy u dospělých S CHRONICKOU MIGRÉNOU (bolesti hlavy nejméně 15 dní v měsíci, z toho je nejméně 8 dní s migrénou). DYSFUNKCE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE: • HYPERAKTIVNÍ MOČOVÝ MĚCHÝŘ idiopatické etiologie se symptomy močové inkontinence, naléhavého a častého močení u dospělých pacientů, kteří mají neadekvátní odpověď nebo jsou intolerantní k anticholinergní léčbě. • Močová inkontinence u dospělých pacientů způsobená NEUROGENNÍ HYPERAKTIVITOU DETRUZORU vyvolanou neurogenním močovým měchýřem jako důsledek poranění míchy (traumatické nebo netraumatické) nebo sclerosis multiplex. 2 PORUCHY KŮŽE A PODKOŽÍ: • Läs hela dokumentet