BOTOX 100SU Prášek pro injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Tilgængelig fra:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dosering:

100SU

Lægemiddelform:

Prášek pro injekční roztok

Indgivelsesvej:

Intradermální/intramuskulární podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

BOTULOTOXIN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0267188 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267189 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200406 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200405 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075241 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076029 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-02-05

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls283231/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BOTOX
100 JEDNOTEK DEFINOVANÝCH DLE ALLERGANU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
botulotoxin typ A
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat znovu přečíst.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BOTOX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX používat
3.
Jak se BOTOX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BOTOX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BOTOX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
BOTOX je přípravek uvolňující svaly, který se používá k
léčbě různých stavů. Léčivou látkou je
botulotoxin typ A a aplikuje se injekčně buď do svalů, do stěny
močového měchýře nebo hluboko pod
kůži. Účinek spočívá v částečné blokádě přenosu
nervových impulsů do svalů, do kterých byl BOTOX
injekčně podán, což způsobí, že se tyto svaly přestanou
nadměrně stahovat. Při injekční aplikaci do
kůže působí BOTOX na potní žlázy a omezuje tak produkci potu.
Po aplikaci injekce do stěny močového měchýře působí BOTOX na
svalovinu močového měchýře
a snižuje únik moči (močovou inkontinenci). V případě
chronické migrény blokuje BOTOX bolestivé
signály, které nepřímo zamez

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls283231/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu prášek pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek botulotoxinu* typ A.
_* z Clostridium botulinum _
Tyto jednotky jsou specifické pro BOTOX a nejsou použitelné pro
jiné přípravky obsahující
botulotoxin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý lyofilizát.
BOTOX vypadá jako jemná bílá usazenina na dně lahvičky, která
může být obtížně viditelná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BOTOX je určen k léčbě:
NEUROLOGICKÉ PORUCHY:
BOTOX je indikován k symptomatické léčbě:
-
FOKÁLNÍ SPASTICIT
Y kotníku a nohy u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou
od
dvou let věku jako doplňková (adjuvantní) léčba k
rehabilitační léčbě.
-
FOKÁLNÍ SPASTICIT
Y zápěstí a ruky vzniklé na podkladě
CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY U
DOSPĚLÝCH
pacientů.
-
FOKÁLNÍ SPASTICIT
Y kotníku a nohy vzniklé na podkladě
CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY U
DOSPĚLÝCH
pacientů (viz bod 4.4).
-
BLEFAROSPASMU, HEMIFACIÁLNÍ
HO SPASMU a přidružené fokální dystonie.
-
IDIOPATICK
É
ROTAČNÍ CERVIKÁLNÍ DYSTONIE
(spastické torticollis).
•
Prevence bolestí hlavy u dospělých S
CHRONICKOU MIGRÉNOU
(bolesti hlavy nejméně 15 dní
v měsíci, z toho je nejméně 8 dní s migrénou).
DYSFUNKCE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE:
•
HYPERAKTIVNÍ MOČOVÝ MĚCHÝŘ
idiopatické etiologie se symptomy močové inkontinence,
naléhavého a častého močení u dospělých pacientů, kteří
mají neadekvátní odpověď nebo jsou
intolerantní k anticholinergní léčbě.
•
Močová inkontinence u dospělých pacientů způsobená
NEUROGENNÍ HYPERAKTIVITOU DETRUZORU
vyvolanou neurogenním močovým měchýřem jako důsledek poranění
míchy (traumatické nebo
netraumatické) nebo sclerosis multiplex.
2
PORUCHY KŮŽE A
PODKOŽÍ:
•