Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BOSENTANA
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ANTI-HIPERTENSIVOS
BOSENTANA
ANTI-HIPERTENSIVOS
62,5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1097403140011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1097403140021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2021-06-14
Biolab Sanus Farmacêutica BOSENTANA (Paciente) – 03/2022 BOSENTANA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Comprimido Revestido 125 mg Biolab Sanus Farmacêutica BOSENTANA (Paciente) – 03/2022 BOSENTANA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 125 mg USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 125 mg contém: bosentana (monoidratada)................................................................................................. ................................................ ..129,082 mg* *Equivalente a 125 mg de bosentana. Excipientes: amido; amido pré-gelatinizado; amidoglicolato de sódio; povidona; beenato de glicerila; estearato de magnésio e opadry amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BOSENTANA é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. BOSENTANA também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento BOSENTANA é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). BOSENTANA reduz a pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. BOSENTANA também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar BOSENTANA : Se você é alérgico (hipersensível) a bosentana ou qualquer componente da fórmula Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico); Se estiver a tomar ciclospor Läs hela dokumentet
Biolab Sanus Farmacêutica bosentana (Profissional) – 03/2022 BOSENTANA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Comprimido Revestido 125 mg Biolab Sanus Farmacêutica bosentana (Profissional) – 03/2022 BOSENTANA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 125 mg USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 125 mg contém: bosentana monoidratada....................................................................................................................................129,082 mg* *Equivalente a 125 mg de bosentana. Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio e opadry amarelo. INFORMAÇÃO TÉCNICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BOSENTANA é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I), em pacientes com classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. BOSENTANA também é indicada para a redução do número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras digitais ativas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA MODELOS ANIMAIS Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral crônica de bosentana reduziu a resistência vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular dos pulmões e do ventrículo direito. Em um modelo em animais com fibrose pulmonar, bosentana reduziu a deposição de colágeno nos pulmões. EFICÁCIA EM ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Dois estudos clínicos randomizados, duplo-cego, multicêntricos, controlados por placebo foram realizados em 32 (AC-052-351) e 213 (estudo AC052-352 [BREATHE-1]) pacientes adultos com HAP (hipertensão pulmonar primária (idiopática ou hereditária) ou hipertensão pulmonar secundária à esclerodermia) com classe funcional III e IV da OMS. Após 4 sem Läs hela dokumentet