bosentana

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

BOSENTANA

Beszerezhető a:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kód:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (nemzetközi neve):

BOSENTANA

Terápiás terület:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Termék összefoglaló:

Expediente: 1199216232; cnpj: 49475833000106; Numero transacao: 49475833000106; Numero processo: 49475833000106; Apresentacao: 62,5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1097403140011 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 125 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1097403140021 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO

Engedélyezési státusz:

REGISTRADO

Engedély dátuma:

2021-06-14

Betegtájékoztató

Biolab Sanus Farmacêutica BOSENTANA (Paciente) – 11/2023
BOSENTANA
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido 125 mg
Biolab Sanus Farmacêutica BOSENTANA (Paciente) – 11/2023
BOSENTANA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 125 mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 125 mg contém:
bosentana
(monoidratada).................................................................................................
................................................
..129,082 mg*
*Equivalente a 125 mg de bosentana.
Excipientes: amido; amido pré-gelatinizado; amidoglicolato de sódio;
povidona; beenato de glicerila;
estearato de magnésio e opadry amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A BOSENTANA é indicada para o tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes
com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização
Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a
capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
A BOSENTANA também é indicada para a redução do número de novas
úlceras nos dedos (úlceras digitais),
que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada
esclerodermia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento BOSENTANA é indicado para Hipertensão Arterial
Pulmonar (aumento da pressão sanguínea
nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). A BOSENTANA reduz a
pressão arterial, dilatando os vasos
sanguíneos arteriais. A BOSENTANA também atua reduzindo o
aparecimento de novas úlceras nos dedos
(úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma
doença chamada esclerodermia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar BOSENTANA:

Se você é alérgico (hipersensível) a bosentana ou qualquer
componente da fórmula;

Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);

Se estiver a tomar c

Termékjellemzők

Biolab Sanus Farmacêutica bosentana (Profissional) – 11/2023
BOSENTANA
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido 125 mg
Biolab Sanus Farmacêutica bosentana (Profissional) – 11/2023
BOSENTANA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999

APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 125 mg

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 125 mg contém:
bosentana
monoidratada....................................................................................................................................129,082
mg*
*Equivalente a 125 mg de bosentana.
Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio,
povidona, beenato de glicerila, estearato
de magnésio e opadry amarelo.
INFORMAÇÃO TÉCNICA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A BOSENTANA é indicada para o tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (OMS - grupo I), em pacientes com
classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de
Saúde (OMS) para melhorar a capacidade
física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
A BOSENTANA também é indicada para a redução do número de novas
úlceras digitais em pacientes com esclerose
sistêmica e úlceras digitais ativas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
MODELOS ANIMAIS
Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral
crônica de bosentana reduziu a resistência
vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular dos pulmões e do
ventrículo direito. Em um modelo em
animais com fibrose pulmonar, bosentana reduziu a deposição de
colágeno nos pulmões.
EFICÁCIA EM ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
Dois estudos clínicos randomizados, duplo-cego, multicêntricos,
controlados por placebo foram realizados em
32 (AC-052-351) e 213 (estudo AC052-352 [BREATHE-1]) pacientes adultos
com HAP (hipertensão pulmonar
primária (idiopática ou hereditária) ou hipertensão pulmonar
secundária à esclerodermia) com classe funcional
III e IV da OMS. Após 4