Bortezomib Sun

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bortezomib

Tillgänglig från:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

bortezomib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastické činidlá

Terapiområde:

Viacnásobný myelóm

Terapeutiska indikationer:

Bortezomib SLNKO ako monotherapy alebo v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin alebo dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnou myelómom je mladších, ktorí dostali aspoň 1 pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné na hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib SUN v kombinácii s melphalan a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib SUN v kombinácii s dexamethasone, alebo s dexamethasone a talidomid, je indikovaný na indukčnú liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib SUN v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicin a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených plášť bunky lymfómu, ktorí sú nevhodné pre hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek.

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2016-07-22

Bipacksedel

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE
POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN
3.
Ako používať Bortezomib SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib SUN obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib SUN sa používa na liečbu:
-
MNOHOPOČETNÉHO MYELÓMU
(rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín
alebo
dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo
podstúpili najmenej
jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia
krvných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu
s transplantáciou
krvných kmeňových buniek.
-
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s
talidom

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako
ester kyseliny boritej s
manitolom).
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu
obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily
obsahuje 1 mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib SUN je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom
alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib SUN sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje
na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib SUN je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib SUN je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Bortezomib SUN sa musí začať pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s rakovinou, no