Bortezomib Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Viacnásobný myelóm

Matibabu dalili:

Bortezomib SLNKO ako monotherapy alebo v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin alebo dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnou myelómom je mladších, ktorí dostali aspoň 1 pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné na hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib SUN v kombinácii s melphalan a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib SUN v kombinácii s dexamethasone, alebo s dexamethasone a talidomid, je indikovaný na indukčnú liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib SUN v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicin a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených plášť bunky lymfómu, ktorí sú nevhodné pre hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE
POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN
3.
Ako používať Bortezomib SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib SUN obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib SUN sa používa na liečbu:
-
MNOHOPOČETNÉHO MYELÓMU
(rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín
alebo
dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo
podstúpili najmenej
jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia
krvných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu
s transplantáciou
krvných kmeňových buniek.
-
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s
talidom
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako
ester kyseliny boritej s
manitolom).
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu
obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily
obsahuje 1 mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib SUN je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom
alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib SUN sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje
na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib SUN je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib SUN je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Bortezomib SUN sa musí začať pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s rakovinou, no 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XG01

L01XG01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Sun

Bortezomib Sun

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Sun