Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
бортезомиб
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
L01XG01
bortezomib
3,5 mg
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-002821692-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-05
2020-05-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS 3. Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati BORTEZOMIB PHARMAS 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI BORTEZOMIB PHARMAS sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka. BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srţi) u bolesnika starijih od 18 godina: samostalno ili zajedno s lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih matiĉnih stanica. zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matiĉnih stanica. zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom Läs hela dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, meĎutim bortezomib moţe primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije. BORTEZOMIB PHARMAS mora r Läs hela dokumentet