Bortezomib PharmaS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

бортезомиб

Disponibil de la:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

Codul ATC:

L01XG01

INN (nume internaţional):

bortezomib

Dozare:

3,5 mg

Forma farmaceutică:

prašak za otopinu za injekciju

Compoziție:

Urbroj: jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Rezumat produs:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-002821692-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Data de autorizare:

2020-05-15

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS
3.
Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati BORTEZOMIB PHARMAS
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
BORTEZOMIB PHARMAS sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’.
Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i
rasta stanica. Utjeĉući na njihove
funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka.
BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rak
koštane srţi) u bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno s lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za
transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime
lijeĉenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom

Caracteristicilor produsului

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje
odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za
koje nije prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i
talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim multiplim mijelomom za
koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s
prethodno neliječenim limfomom
plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija
hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju bolesnika s
rakom, meĎutim bortezomib moţe primijeniti zdravstveni radnik koji
je iskusan u primjeni
kemoterapije. BORTEZOMIB PHARMAS mora r