Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bortezomibum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01XG01
Bortezomibum
3.5 mg
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
bortetsomibi
Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2017-12-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bortezomib Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Ebewe -valmistetta 3. Miten Bortezomib Ebewe -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib Ebewe -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib Ebewe -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib Ebewe -valmistetta käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18- vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu - yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen Läs hela dokumentet
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib Ebewe 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia. Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 3,5 ml:aan liuotinta, 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia. Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 1,4 ml:aan liuotinta, 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe. Käyttökuntoon saatetun injektionesteen pH: 4,0 – 7,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib Ebewe monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu. Bortezomib Ebewe yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu. Bortezomib Ebewe yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu. Bortezomib Ebewe yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava bo Läs hela dokumentet