BORTEZOMIB EBEWE 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Kod ATC:

L01XG01

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

3.5 mg

Forma farmaceutyczna:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Typ recepty:

Resepti

Dziedzina terapeutyczna:

bortetsomibi

Podsumowanie produktu:

Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Status autoryzacji:

Myyntilupa peruuntunut

Data autoryzacji:

2017-12-21

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Ebewe -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun
toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Ebewe -valmistetta käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-
vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille,
joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat
vähintään
yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille
se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei
sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden tautia ei
ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen

Charakterystyka produktu

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Ebewe 3,5 mg injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bortetsomibin mannitoliboroniesteriä määrän, joka
vastaa 3,5 mg
bortetsomibia.
Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 3,5 ml:aan liuotinta, 1 ml
laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 1,4 ml:aan liuotinta, 1 ml ihon
alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Käyttökuntoon saatetun injektionesteen pH: 4,0 – 7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Ebewe monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty hematopoieettinen
kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Ebewe yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Ebewe yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Ebewe yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin
ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Terveydenhuollon
ammattilaisen on saatettava bo