BORCADE 3,5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

bortezomib

Tillgänglig från:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

bortezomib

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

bortezomib

Bemyndigande status:

Aktif

Tillstånd datum:

2011-03-11

Bipacksedel

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
BORCADE 3,5 MG IV / SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir. (Damar içine uygulamak
için
sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına
uygulamak için sulandırılan çözelti
2,5 mg/ml bortezomib içerir.).
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sorbitol
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_ YÜKSEK
VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_BORCADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_BORCADE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_BORCADE NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_BORCADE'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BORCADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BORCADE beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3.5 mg bortezomib
içeren 10 ml'lik tek
dozluk enjeksiyonluk toz halinde karton kutularda kullanıma
sunulmaktadır.
•
BORCADE tümör hücresinin gelişimini önleyen bir ilaç grubuna
dahildir.
•
BORCADE sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser
hücrelerini öldürmek
için kullanılırlar.
2 / 16
•
BORCADE
erişkinlerin
kemik
iliği
kanserlerinin
(multipl
myelom
ve
mantle
hücreli
lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.
•
65 yaş üzeri ve kendi kök hücrelerinin nakledilmesi şansı
olmayan multiple myelom (bir tür
kemik iliği kan

Produktens egenskaper

1 / 36
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BORCADE 3,5 mg IV / SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDE :
Sorbitol 35 mg
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml
bortezomib içerir.
İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml
bortezomib içerir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Beyaz ile kirli beyaz arası toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
65
yaş
üzeri
ve
otolog
transplantasyon
şansı
olmayan
multiple
myelom
hastalarında
veya
13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı
kemoterapi şeması yanında ilk
basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla
BORCADE eklenebilir.
Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya
melfalan/prednizolon tedavisi
sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORCADE
tedavileri başlanabilir.
Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları
açısından değerlendirilmelidir.
BORCADE daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu
tedavilerin rituksimab ile
kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve
uygun süre almış ve buna rağmen
nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma
hastalarının tedavisinde endikedir.
Ürün sulandırıldıktan sonra renksiz, berrak çözelti halindedir.
2 / 36
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve
deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BORCADE'nin sulandırma işlemi
sağlık personelince yapılmalıdır.
BORCADE 3.5 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
intravenöz veya subkütan yoldan
uygulanabilir.
BORCADE diğer yollardan uygulanmamalıdır. İntratekal uygulama
ölümle sonuçlanmı�