Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bortezomib
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01XG01
bortezomib
Normal
bortezomib
Aktif
2011-03-11
1 / 16 KULLANMA TALİMATI BORCADE 3,5 MG IV / SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE:_ Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir. (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.). • _YARDIMCI MADDELER:_ Sorbitol BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _BORCADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _BORCADE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _BORCADE NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _BORCADE'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BORCADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BORCADE beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3.5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk enjeksiyonluk toz halinde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. • BORCADE tümör hücresinin gelişimini önleyen bir ilaç grubuna dahildir. • BORCADE sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar. 2 / 16 • BORCADE erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar. • 65 yaş üzeri ve kendi kök hücrelerinin nakledilmesi şansı olmayan multiple myelom (bir tür kemik iliği kan Citiți documentul complet
1 / 36 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BORCADE 3,5 mg IV / SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir. YARDIMCI MADDE : Sorbitol 35 mg Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir. İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Beyaz ile kirli beyaz arası toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORCADE eklenebilir. Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORCADE tedavileri başlanabilir. Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları açısından değerlendirilmelidir. BORCADE daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir. Ürün sulandırıldıktan sonra renksiz, berrak çözelti halindedir. 2 / 36 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BORCADE'nin sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır. BORCADE 3.5 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz intravenöz veya subkütan yoldan uygulanabilir. BORCADE diğer yollardan uygulanmamalıdır. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmı Citiți documentul complet