Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ibandronic acid

Tillgänglig från:

Roche Registration Ltd.

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ibandronic acid

Terapeutisk grupp:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapiområde:

L-osteoporożi, il-menopawża

Terapeutiska indikationer:

Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri. L-effikaċja fuq tal-femora-għonq ksur għadha ma ġietx stabbilita.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Irtirat

Tillstånd datum:

2004-02-23

Bipacksedel

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BONDENZA
150 mg pilloli miksija b’rita
Ibandronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DI
N IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ j
kollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiż
jar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
TIPPJANA META TIEĦU BONDENZA B’TIKKETTI LI JITQAXXRU
GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK
1.
X’inhu Bondenza u għalxi
ex jintuża
2.
X’għan
dek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza
3.
Kif għandek tieħu Bondenza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bondenza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BONDENZA U GĦALXIEX JINTUŻA
Bondenza jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza
attiva
ibandronic acid.
Bondenza jista’ jreġġ
a lura it-telf ta’ l-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam
u jżid il-massa ta’ l-
għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu
jaraw jew iħossu differenza. Bondenza
jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi).
Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas-
sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.
BONDENZA HUWA PRESKRITT LILEK BIEX JIKKURA L-OSTEOPOROŻI TA’ WARA
L-MENOPAWŻA GĦAX GĦANDEK
RISKJU OGĦLA TA’ KSUR.
L-osteoporożi hija traqqiq u tidjgħif ta’ l-għadam, li hija
komuni f’nisa wara l-
menopawża. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu
l-ormon femminili, l-estroġenu, li
jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha

Produktens egenskaper

ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bondenza 150 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ibandronic acid (bħala sodi
um monohydrate).
Eċċipjenti b’e
ffett magħruf:
Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta’
lactose anidru).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli bojod sa fl-offwajt miksija b’rita, b’form
a oblung immarkati “BNVA” fuq naħa u “150” fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRI
F KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ l-osteoporoż
i fin-nisa f’riskju akbar ta’ ksur wara l-menopawża (ara sezzjoni
5.1). Intwera
tnaqqis fir-riskju ta’ ksur vertebrali, l-effikaċja fuq il-ksur
ta’ l-għonq femorali għadha ma ġietx
stabbilita.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Poż
oloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda miksija b’rita ta’
150 mg darba kull xahar. Preferibilment,
il-pillola għandha tittieħed fl-istess data kull xahar.
Bondenza għandu jittieħed wara lejl ta’ sawm (m
ill-inqas 6 sigħat) u siegħa qabel l-ewwel ikel jew
xorb (għajr ilma) tal-ġurnata (ara sezzjoni 4.5) jew kwalunkwe
prodott mediċinali jew
supplimentazzjoni (inkluż kalċju) oħra li jittieħdu mill-ħalq.
F’każ li tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom jiġu informati
biex jieħdu pillola waħda ta’ Bondenza
150 mg filgħodu wara li l-pillola tiġi mfakkra, sakemm il-ħin
sad-doża pprogrammata li jmiss huwa fi
żmien sebat ijiem. Wara, l-pazjenti għandhom ikomplu jieħdu d-doża
tagħhom darba fix-xahar fid-
data pprogrammata oriġinali tagħhom.
Jekk id-doża pprogrammata li jmiss hija fi żm
ien sebat ijiem, il-pazjenti għandhom jistennew sad-doża
li jmiss u wara jkomplu jieħdu pillola waħda darba fix-xahar kif
ipprogrammat oriġinarjament. Il-
pazjenti m’għandhomx jieħdu żewġ