Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
L-osteoporożi, il-menopawża
Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri. L-effikaċja fuq tal-femora-għonq ksur għadha ma ġietx stabbilita.
Revision: 16
Irtirat
2004-02-23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BONDENZA 150 mg pilloli miksija b’rita Ibandronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DI N IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ j kollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiż jar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: TIPPJANA META TIEĦU BONDENZA B’TIKKETTI LI JITQAXXRU GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK 1. X’inhu Bondenza u għalxi ex jintuża 2. X’għan dek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza 3. Kif għandek tieħu Bondenza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bondenza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BONDENZA U GĦALXIEX JINTUŻA Bondenza jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Bondenza jista’ jreġġ a lura it-telf ta’ l-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa ta’ l- għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bondenza jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas- sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn. BONDENZA HUWA PRESKRITT LILEK BIEX JIKKURA L-OSTEOPOROŻI TA’ WARA L-MENOPAWŻA GĦAX GĦANDEK RISKJU OGĦLA TA’ KSUR. L-osteoporożi hija traqqiq u tidjgħif ta’ l-għadam, li hija komuni f’nisa wara l- menopawża. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha Lees het volledige document
ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bondenza 150 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ibandronic acid (bħala sodi um monohydrate). Eċċipjenti b’e ffett magħruf: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta’ lactose anidru). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli bojod sa fl-offwajt miksija b’rita, b’form a oblung immarkati “BNVA” fuq naħa u “150” fuq in- naħa l-oħra. 4. TAGĦRI F KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ l-osteoporoż i fin-nisa f’riskju akbar ta’ ksur wara l-menopawża (ara sezzjoni 5.1). Intwera tnaqqis fir-riskju ta’ ksur vertebrali, l-effikaċja fuq il-ksur ta’ l-għonq femorali għadha ma ġietx stabbilita. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Poż oloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda miksija b’rita ta’ 150 mg darba kull xahar. Preferibilment, il-pillola għandha tittieħed fl-istess data kull xahar. Bondenza għandu jittieħed wara lejl ta’ sawm (m ill-inqas 6 sigħat) u siegħa qabel l-ewwel ikel jew xorb (għajr ilma) tal-ġurnata (ara sezzjoni 4.5) jew kwalunkwe prodott mediċinali jew supplimentazzjoni (inkluż kalċju) oħra li jittieħdu mill-ħalq. F’każ li tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom jiġu informati biex jieħdu pillola waħda ta’ Bondenza 150 mg filgħodu wara li l-pillola tiġi mfakkra, sakemm il-ħin sad-doża pprogrammata li jmiss huwa fi żmien sebat ijiem. Wara, l-pazjenti għandhom ikomplu jieħdu d-doża tagħhom darba fix-xahar fid- data pprogrammata oriġinali tagħhom. Jekk id-doża pprogrammata li jmiss hija fi żm ien sebat ijiem, il-pazjenti għandhom jistennew sad-doża li jmiss u wara jkomplu jieħdu pillola waħda darba fix-xahar kif ipprogrammat oriġinarjament. Il- pazjenti m’għandhomx jieħdu żewġ Lees het volledige document