Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie

Land: Moldavien

Språk: rumänska

Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

Xylometazolinum

Tillgänglig från:

Biofarm S.A.

ATC-kod:

R01AA07

INN (International namn):

Xylometazolinum

Dos:

0,5 mg/ml

Läkemedelsform:

picături nazale, soluţie

Enheter i paketet:

N1

Receptbelagda typ:

fără prescripție

Tillverkad av:

Biofarm S.A., România

Tillstånd datum:

2018-04-02

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11716/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIXTONIM XYILO 0,5 MG/ML, PICĂTURI NAZALE, SOLUŢIE
Clorhidrat de xilometazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
, deoarece el
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau
recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIȚI ÎN
acest prospect:
1
.
Ce este
Bixtonim Xylo
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte
să utilizaţi
Bixtonim Xylo
3.
Cum să utilizaţi
Bixtonim Xylo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Bixtonim Xylo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
BIXTONIM XYLO ȘI PENTRU CE
se
UTILIZEAZĂ
Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care eliberează rapid
nasul înfundat, ajutându-l pe
copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo este
utilizat pentru decongestionarea
mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei
alergice.
Bixtonim Xylo poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor
urechii pentru a ajuta la decongestionarea
mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de
către medicul dumneavoastră în
vederea efectuării unei examinări a nasului.
Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse
între 2 şi 6 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO
NU UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO
-
d

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11716/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIXTONIM XYLO 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de
xilometazolină 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg într-un
ml picături nazale, soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 6 ani pentru:
-
decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii
şi rinitei alergice,
-
facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor
paranazale,
-
ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea
mucoasei nazo-faringiene,
-
facilitarea rinoscopiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale
de 8-10 ore), în fiecare nară.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia
cazului in care medicul
recomandă altfel.
Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de
câteva zile.
Flaconul nu va fi utilizat decât de un singur copil, pentru a evita
disemnarea microorganismelor
patogene prin intermediul picurătorului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.;
-
rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de
secreţie);
-
glaucom, îndeosebi cu unghi închis.
-
copii cu vârsta sub 2 ani;
-
pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii
chirurgicale cu expunere a durei
mater.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca şi alte medicamente simpatomimetice, tratamentul cu
xilometazolină trebui