Country: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Xylometazolinum
Biofarm S.A.
R01AA07
Xylometazolinum
0,5 mg/ml
picături nazale, soluţie
N1
fără prescripție
Biofarm S.A., România
2018-04-02
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11716/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIXTONIM XYILO 0,5 MG/ML, PICĂTURI NAZALE, SOLUŢIE Clorhidrat de xilometazolină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT , deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN acest prospect: 1 . Ce este Bixtonim Xylo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo 3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este BIXTONIM XYLO ȘI PENTRU CE se UTILIZEAZĂ Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-l pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice. Bixtonim Xylo poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului. Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO NU UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO - d Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11716/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIXTONIM XYLO 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg într-un ml picături nazale, soluţie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături nazale, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani pentru: - decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice, - facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale, - ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene, - facilitarea rinoscopiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului in care medicul recomandă altfel. Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de câteva zile. Flaconul nu va fi utilizat decât de un singur copil, pentru a evita disemnarea microorganismelor patogene prin intermediul picurătorului. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.; - rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie); - glaucom, îndeosebi cu unghi închis. - copii cu vârsta sub 2 ani; - pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Ca şi alte medicamente simpatomimetice, tratamentul cu xilometazolină trebui Lestu allt skjalið