Bisoprololfumaraat CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

BISOPROLOLFUMARAAT

Tillgänglig från:

Centrafarm B.V.

ATC-kod:

C07AB07

INN (International namn):

BISOPROLOLFUMARAAT

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Bisoprolol

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2002-09-03

Bipacksedel

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BISOPROLOLFUMARAAT CF 5 MG_, filmomhulde tabletten
_BISOPROLOLFUMARAAT CF 10 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 28143
RVG 28144
Bisoprolol fumarate 5/10 mg/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW016108
REV. 7.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BISOPROLOLFUMARAAT CF 5 MG, filmomhulde tabletten
BISOPROLOLFUMARAAT CF 10 MG, filmomhulde tabletten
Bisoprololfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bisoprololfumaraat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bisoprololfumaraat CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bètablokkers wordt genoemd. Het
bevat het werkzame bestanddeel bisoprolol.
Bisoprololfumaraat CF wordt gebruikt voor de behandeling van:

Hoge bloeddruk

Chronische stabiele angina pectoris (pijn in de borst veroorzaakt door
slechte doorbloeding van de
slagaders die naar het hart leiden)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

In

Produktens egenskaper

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BISOPROLOLFUMARAAT CF 5 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 28143
Bisoprolol fumarate 5 mg/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW016108
REV. 4.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat CF 5 mg, filmomhulde tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtroze, ronde, biconvexe tabletten met een breukgleuf aan beide
kanten en met een “BSL5” inscriptie
aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
–
Hypertensie.
–
Chronische stabiele angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bisoprololfumaraat 5 mg tabletten zijn bedoeld voor orale toediening.
De behandeling met bisoprolol is gewoonlijk langdurig.
De dosering dient individueel vastgesteld te worden. Het wordt
aanbevolen met een zo laag mogelijke
dosis te starten. Bij sommige patiënten zal 5 mg per dag toereikend
zijn. De gebruikelijke dosis is 10 mg
eenmaal daags met een maximum aanbevolen dosis van 20 mg per dag.
De tabletten dienen 's ochtends met een vloeistof, zonder te kauwen te
worden ingenomen.
Patiënten met een verminderde nierwerking
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierwerking
(creatinineklaring < 20 ml/min), dient de dosis niet
hoger te zijn dan 10 mg eenmaal daags. De dosering kan eventueel
verdeeld worden over twee
toedieningen.
Daar beperkte gegevens suggereren dat bisoprolol niet door middel van
dialyse uit het lichaam verwijderd
wordt, behoeven patiënten die dialyse ondergaan geen aanvullende
dosis._ _
_ _
Patiënten met verminderde leverwerking
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing infor