BIOSUIS PRRS inact Eu+Am vakcina A.U.V.

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktiva substanser:

PRRS vírus type 1, Inactivated, PRRS vírus type 2, Inactivated

Tillgänglig från:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

ATC-kod:

QI09AA05

INN (International namn):

PRRS vírus type 1, Inactivated, PRRS vírus type 2, Inactivated

Läkemedelsform:

Emulziós injekció

Receptbelagda typ:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapeutisk grupp:

Sertés

Terapiområde:

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus

Produktsammanfattning:

Eseti engedély száma: 3836/1/16 NÉBIH ÁTI (5 adag), 3836/2/16 NÉBIH ÁTI (25 adag), 3836/3/16 NÉBIH ÁTI (50 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Bemyndigande status:

engedélyezve

Tillstånd datum:

2017-01-11

Bipacksedel

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BIOSUIS PRRS inact Eu+Am vakcina A.U.V.
emulziós injekció sertések számára
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft., H-1194 Budapest, Hofherr A. u. 42.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Cseh
Köztársaság
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BIOSUIS PRRS inact Eu+Am vakcina A.U.V.
emulziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Inaktivált PRRS vírus
PRRS/EU törzs
10
5,1-7,0
TCID
50
,
RP  1
PRRS/US törzs
10
5,1-7,1
TCID
50
,
RP  1
Adjuváns:
Emulsigen
0,4 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,2 mg
TCID
50
= szövetkultúrákban 50%-ban fertőző dózis, a vírustiter
meghatározása inaktiválás előtt történik
gyártásközi vizsgálat keretében.
RP = Célállaton ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált
gyártási tétellel oltott malacokban termelt
referens savóhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt).
4.
JAVALLAT(OK)
Kocasüldők és kocák aktív immunizálására sertések
reprodukciós zavarokkal és légzőszervi tünetekkel
járó szindrómáját okozó vírus (európai és/vagy amerikai
típusok) által okozott szaporodásbiológiai
zavarok és virémia csökkentésére.
Az immunitás kezdete: az alapimmunizálást követő (azaz három
adag alkalmazását követően) 3 hét
elteltével (ráfertőzéssel igazolva).
Az immunitástartósság: 6 hónap (ráfertőzéssel igazolva).
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
2
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az oltás helyén akár 3 cm átmérőjű helyi duzzanat (ödéma) és
bőrpirosság alakulhat ki, amely rendszerint
a vakcinázás után 7 napon belül felszívódik. Nem gyakori
esetekben bőrpirosság (akár 5 cm átmérőjű) is
előfordulh

Produktens egenskaper

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BIOSUIS PRRS inact Eu+Am vakcina A.U.V.
emulziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Inaktivált PRRS vírus
PRRS/EU törzs
10
5,1-7,0
TCID
50
,
RP  1
PRRS/US törzs
10
5,1-7,1
TCID
50
,
RP  1
Adjuváns:
Emulsigen
0,4 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,2 mg
TCID
50
= szövetkultúrákban 50%-ban fertőző dózis, a vírustiter
meghatározása inaktiválás előtt történik
gyártásközi vizsgálat keretében.
RP = Célállaton ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált
gyártási tétellel oltott malacokban termelt
referens savóhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
Tejfehér- világos rózsaszínű olajos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Sertés (kocasüldők és kocák)
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Kocasüldők és kocák aktív immunizálására sertések
reprodukciós zavarokkal és légzőszervi tünetekkel
járó szindrómáját okozó vírus (európai és/vagy amerikai
típusok) által okozott szaporodásbiológiai
zavarok és virémia csökkentésére.
Az immunitás kezdete: az alapimmunizálást követő (azaz három
adag alkalmazását követően) 3 hét
elteltével (ráfertőzéssel igazolva).
Az immunitástartósság: 6 hónap (ráfertőzéssel igazolva).
4.3
Ellenjavallatok
Nincs.
2
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A vakcina hatékonyságát nem vizsgálták ellenanyagok
jelenlétében.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem használható klinikai tüneteket mutató és lázas állatok
esetén.
A
PRRS
vírussal
fertőzött
állományokban
a
fertőzés
heterogén
jellegű
lehet
és
különbözőképpen
manifesztálódhat az idő múlásáva