Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
PRRS vírus type 1, Inactivated, PRRS vírus type 2, Inactivated
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
QI09AA05
PRRS vírus type 1, Inactivated, PRRS vírus type 2, Inactivated
Emulziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus
Eseti engedély száma: 3836/1/16 NÉBIH ÁTI (5 adag), 3836/2/16 NÉBIH ÁTI (25 adag), 3836/3/16 NÉBIH ÁTI (50 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2017-01-11
HASZNÁLATI UTASÍTÁS BIOSUIS PRRS inact Eu+Am vakcina A.U.V. emulziós injekció sertések számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft., H-1194 Budapest, Hofherr A. u. 42. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Cseh Köztársaság 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BIOSUIS PRRS inact Eu+Am vakcina A.U.V. emulziós injekció sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált PRRS vírus PRRS/EU törzs 10 5,1-7,0 TCID 50 , RP 1 PRRS/US törzs 10 5,1-7,1 TCID 50 , RP 1 Adjuváns: Emulsigen 0,4 ml Segédanyag: Tiomerzál 0,2 mg TCID 50 = szövetkultúrákban 50%-ban fertőző dózis, a vírustiter meghatározása inaktiválás előtt történik gyártásközi vizsgálat keretében. RP = Célállaton ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált gyártási tétellel oltott malacokban termelt referens savóhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt). 4. JAVALLAT(OK) Kocasüldők és kocák aktív immunizálására sertések reprodukciós zavarokkal és légzőszervi tünetekkel járó szindrómáját okozó vírus (európai és/vagy amerikai típusok) által okozott szaporodásbiológiai zavarok és virémia csökkentésére. Az immunitás kezdete: az alapimmunizálást követő (azaz három adag alkalmazását követően) 3 hét elteltével (ráfertőzéssel igazolva). Az immunitástartósság: 6 hónap (ráfertőzéssel igazolva). 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 2 6. MELLÉKHATÁSOK Az oltás helyén akár 3 cm átmérőjű helyi duzzanat (ödéma) és bőrpirosság alakulhat ki, amely rendszerint a vakcinázás után 7 napon belül felszívódik. Nem gyakori esetekben bőrpirosság (akár 5 cm átmérőjű) is előfordulh Les hele dokumentet
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BIOSUIS PRRS inact Eu+Am vakcina A.U.V. emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált PRRS vírus PRRS/EU törzs 10 5,1-7,0 TCID 50 , RP 1 PRRS/US törzs 10 5,1-7,1 TCID 50 , RP 1 Adjuváns: Emulsigen 0,4 ml Segédanyag: Tiomerzál 0,2 mg TCID 50 = szövetkultúrákban 50%-ban fertőző dózis, a vírustiter meghatározása inaktiválás előtt történik gyártásközi vizsgálat keretében. RP = Célállaton ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált gyártási tétellel oltott malacokban termelt referens savóhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt). A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció Tejfehér- világos rózsaszínű olajos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Sertés (kocasüldők és kocák) 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kocasüldők és kocák aktív immunizálására sertések reprodukciós zavarokkal és légzőszervi tünetekkel járó szindrómáját okozó vírus (európai és/vagy amerikai típusok) által okozott szaporodásbiológiai zavarok és virémia csökkentésére. Az immunitás kezdete: az alapimmunizálást követő (azaz három adag alkalmazását követően) 3 hét elteltével (ráfertőzéssel igazolva). Az immunitástartósság: 6 hónap (ráfertőzéssel igazolva). 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 2 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A vakcina hatékonyságát nem vizsgálták ellenanyagok jelenlétében. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem használható klinikai tüneteket mutató és lázas állatok esetén. A PRRS vírussal fertőzött állományokban a fertőzés heterogén jellegű lehet és különbözőképpen manifesztálódhat az idő múlásáva Les hele dokumentet