BIOBOS RESPI 2 intranasal

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Tillgänglig från:

Bioveta

ATC-kod:

QI02AD07

Bipacksedel

NAVODILO ZA UPORABO
BioBos Respi 2 intranazalni,
pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12, 683 23
Ivanovice na Hané,
Češka republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BioBos Respi 2 intranazalni, pršilo za nos, liofilizat in vehikel za
suspenzijo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek 2 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT:
Živi oslabljeni bovini virus parainfluence tipa 3 (PI3V), sev Bio
23/A
10
5.0
- 10
7.5
TCID
50
Živi oslabljeni bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Bio
24/A
10
4.0
- 10
6.0
TCID
50
TCID
50
– Infektivni odmerek za tkivno kulturo – 50 %
Videz pred rekonstitucijo:
Liofilizat ima porozno strukturo in je sivkastobele ali rumenkaste
barve.
Vehikel je prozorna, brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo telet od 10. dneva starosti proti BRSV in
bovinemu PI3V za zmanjšanje količine
in trajanja izločanja obeh virusov.
Nastop imunosti: 10 dni po enkratnem cepljenju.
Trajanje imunost: 12 tednov po enkratnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V študijah varnosti ni bilo dokazanih neželenih učinkov.
Objavljeni podatki kažejo, da lahko v redkih primerih ponavljajoče
izpostavljanje BRSV povzroči
preobčutljivostne reakcije.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazit

Produktens egenskaper

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BioBos Respi 2 intranazalni, pršilo za nos, liofilizat in vehikel za
suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek 2 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT:
Živi oslabljeni bovini virus parainfluence tipa 3 (PI3V), sev Bio
23/A
10
5.0
- 10
7.5
TCID
50
Živi oslabljeni bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Bio
24/A
10
4.0
- 10
6.0
TCID
50
TCID
50
– Infektivni odmerek za tkivno kulturo – 50 %
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo.
Liofilizat ima porozno strukturo in je sivkastobele ali rumenkaste
barve.
Vehikel je prozorna, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo telet od 10. dneva starosti proti BRSV in
bovinemu PI3V za zmanjšanje količine in
trajanja izločanja obeh virusov.
Nastop imunosti: 10 dni po enkratnem cepljenju.
Trajanje imunosti: 12 tednov po enkratnem cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
V prisotnosti maternalnih protiteles učinkovitost ni bila dokazana.
Živali morajo biti cepljene vsaj 10 dni pred kritičnim obdobjem
stresa ali visokim tveganjem za okužbo, kot
je premeščanje ali prevoz živali ali zgodaj jeseni. Za optimalne
rezultate priporočamo cepljenje vseh telet v
čredi.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepljena teleta lahko seva BRSV in PI3V izločajo do 6 dni po
cepljenju, zato širjenja cepnega virusa s
cepljenih na necepljena teleta ni mogoče izključiti, vendar ne bo
povzročil kliničnih znakov bolezni.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.