Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Bioveta
QI02AD07
NAVODILO ZA UPORABO BioBos Respi 2 intranazalni, pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Češka republika 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BioBos Respi 2 intranazalni, pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek 2 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT: Živi oslabljeni bovini virus parainfluence tipa 3 (PI3V), sev Bio 23/A 10 5.0 - 10 7.5 TCID 50 Živi oslabljeni bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Bio 24/A 10 4.0 - 10 6.0 TCID 50 TCID 50 – Infektivni odmerek za tkivno kulturo – 50 % Videz pred rekonstitucijo: Liofilizat ima porozno strukturo in je sivkastobele ali rumenkaste barve. Vehikel je prozorna, brezbarvna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo telet od 10. dneva starosti proti BRSV in bovinemu PI3V za zmanjšanje količine in trajanja izločanja obeh virusov. Nastop imunosti: 10 dni po enkratnem cepljenju. Trajanje imunost: 12 tednov po enkratnem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V študijah varnosti ni bilo dokazanih neželenih učinkov. Objavljeni podatki kažejo, da lahko v redkih primerih ponavljajoče izpostavljanje BRSV povzroči preobčutljivostne reakcije. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazit Read the complete document
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BioBos Respi 2 intranazalni, pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek 2 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT: Živi oslabljeni bovini virus parainfluence tipa 3 (PI3V), sev Bio 23/A 10 5.0 - 10 7.5 TCID 50 Živi oslabljeni bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Bio 24/A 10 4.0 - 10 6.0 TCID 50 TCID 50 – Infektivni odmerek za tkivno kulturo – 50 % POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo. Liofilizat ima porozno strukturo in je sivkastobele ali rumenkaste barve. Vehikel je prozorna, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo telet od 10. dneva starosti proti BRSV in bovinemu PI3V za zmanjšanje količine in trajanja izločanja obeh virusov. Nastop imunosti: 10 dni po enkratnem cepljenju. Trajanje imunosti: 12 tednov po enkratnem cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO V prisotnosti maternalnih protiteles učinkovitost ni bila dokazana. Živali morajo biti cepljene vsaj 10 dni pred kritičnim obdobjem stresa ali visokim tveganjem za okužbo, kot je premeščanje ali prevoz živali ali zgodaj jeseni. Za optimalne rezultate priporočamo cepljenje vseh telet v čredi. Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepljena teleta lahko seva BRSV in PI3V izločajo do 6 dni po cepljenju, zato širjenja cepnega virusa s cepljenih na necepljena teleta ni mogoče izključiti, vendar ne bo povzročil kliničnih znakov bolezni. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Read the complete document