Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Benzylpenicillinum procainum
Bimeda Animal Health Ltd.
QJ01CE09
Benzylpenicillinum procainum
300 mg/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
bydło; owca; świnia
Okresy karencji: bydło - mleko - 108 godzin, bydło - tkanki jadalne - 10 dni, owca - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510237396
Bezterminowe
12 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close Airton Road Tallaght Dublin 24 Irlandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń Benzylopenicylina prokainowa 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml białawej płynnej zawiesiny zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Benzylopenicylina prokainowa 300 mg (co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,0 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać dożylnie. Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek przebiegających z bezmoczem lub skąpomoczem. Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak kawie domowe, myszoskoczki i chomiki. Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi wytwarzającymi β-laktamazy. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U prosiąt ssących i tuczników podanie produktu może niezbyt często powodować wystąpienie przejściowej gorączki, wymiotów, dreszczy, osowiałości i zaburzeń koordynacji ruchowej. 14 W rzadkich przypadkach u bydła mogą występować reakcje anafilaktyczne ze względu na zawartość powidonu. Opisywano bardzo rzadkie przypadki alergii na penicylinę. Reakcje alergiczne mogą czasami być ciężkie i obejmować wstrząs anafilaktyczny. U prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu z pochwy, co mogło mieć związek z poronieniem. W przypa Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń Procipen 300mg/ml suspension for injection for cattle sheep and pigs (BE, DE, EE, ES, IE, LT, LV, NL, XI) Procipen suspension for injection for cattle sheep and pigs (FR) Bimpropen 300mg/ml suspension for injection for cattle sheep and pigs (AT, IT, PL) Bimprocil vet (DK, FI, NO, SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Benzylopenicylina prokainowa 300 mg (co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny) Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biaława zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierzĄt Bydło, owce i świnie. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzĄt Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę. 4.3 Przeciwwskazania Nie podawać dożylnie. Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku ciężkich zaburze ń czynności nerek przebiegających z bezmoczem lub skąpomoczem. Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak kawie domowe, myszoskoczki i chomiki. Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi wytwarzającymi β-laktamazy. 4.4 Specjalne ostrzeŻenia dla kaŻdego z docelowych gatunków zwierzĄt Między benzylopenicyliną prokainową a innymi penicylinami wykazano całkowitą oporność krzyżową. 3 4.5 Specjalne Środki ostroŻnoŚci dotyczĄce stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczeni Läs hela dokumentet