Bimpropen 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Benzylpenicillinum procainum

متاح من:

Bimeda Animal Health Ltd.

ATC رمز:

QJ01CE09

INN (الاسم الدولي):

Benzylpenicillinum procainum

جرعة:

300 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Zawiesina do wstrzykiwań

المجموعة العلاجية:

bydło; owca; świnia

ملخص المنتج:

Okresy karencji: bydło - mleko - 108 godzin, bydło - tkanki jadalne - 10 dni, owca - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510237396

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
Benzylopenicylina prokainowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml białawej płynnej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa
300 mg
(co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,0 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez
bakterie wrażliwe
na benzylopenicylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na
penicyliny, cefalosporyny, prokainę
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek
przebiegających z bezmoczem lub
skąpomoczem.
Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak
kawie domowe, myszoskoczki i
chomiki.
Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi
wytwarzającymi
β-laktamazy.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U prosiąt ssących i tuczników podanie produktu może niezbyt
często powodować wystąpienie
przejściowej gorączki, wymiotów, dreszczy, osowiałości i
zaburzeń koordynacji ruchowej.
14
W rzadkich przypadkach u bydła mogą występować reakcje
anafilaktyczne ze względu na zawartość
powidonu. Opisywano bardzo rzadkie przypadki alergii na penicylinę.
Reakcje alergiczne mogą
czasami być ciężkie i obejmować wstrząs anafilaktyczny.
U prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu
z pochwy, co mogło mieć
związek z poronieniem.
W przypa

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
Procipen 300mg/ml suspension for injection for cattle sheep and pigs
(BE, DE, EE, ES, IE, LT, LV,
NL, XI)
Procipen suspension for injection for cattle sheep and pigs (FR)
Bimpropen 300mg/ml suspension for injection for cattle sheep and pigs
(AT, IT, PL)
Bimprocil vet (DK, FI, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Benzylopenicylina prokainowa
300 mg
(co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biaława zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierzĄt
Bydło, owce i świnie.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzĄt
Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez
bakterie wrażliwe na
benzylopenicylinę.
4.3
Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na
penicyliny, cefalosporyny, prokainę
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburze
ń czynności nerek przebiegających z bezmoczem lub
skąpomoczem.
Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak
kawie domowe, myszoskoczki i
chomiki.
Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi
wytwarzającymi
β-laktamazy.
4.4
Specjalne ostrzeŻenia dla kaŻdego z docelowych gatunków zwierzĄt
Między benzylopenicyliną prokainową a innymi penicylinami wykazano
całkowitą oporność
krzyżową.
3
4.5
Specjalne Środki ostroŻnoŚci dotyczĄce stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania
wrażliwości bakterii wyizolowanych z
organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczeni