Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bortezomib
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XG01
bortezomib
2020-04-05
1/21 KULLANMA TALİMATI BİEMİB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR. Steril, Sitotoksik • _ETKIN MADDE:_ Her flakonda etkin madde olarak 3,5 mg Bortezomib (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.). • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421) BU KULLANMA TALIMATINDA: 1._ BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _BİEMİB KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _BİEMİB NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _BİEMİB‘IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır. • BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim edilmektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2/21 • BİEMİB “kemoterapi”(antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. • BİEMİB “proteozom inhibitörü” olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir. Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde ön Läs hela dokumentet
1/39 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİEMİB 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir. Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir. İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz. BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakonlarda sunulmuştur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BİEMİB (bortezomib) en az bir sıra tedavi almış ve hematopoetik kök hücre transplantasyonu olmuş veya hematopoetik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan, ilerleyen multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombine olarak endikedir. BİEMİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak endikedir. BİEMİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların indüksiyon tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile kombine olarak endikedir. BİEMİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI BİEMİB tedavisi kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir he Läs hela dokumentet