BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET

国: トルコ

言語: トルコ語

ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有効成分:

bortezomib

から入手可能:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATCコード:

L01XG01

INN（国際名）:

bortezomib

承認日:

2020-04-05

情報リーフレット

1/21
KULLANMA TALİMATI
BİEMİB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR.
Steril, Sitotoksik
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakonda etkin madde olarak 3,5 mg Bortezomib (Damar içine
uygulamak
için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt
altına uygulamak için sulandırılan
çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.).
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1._ BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _BİEMİB KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3. _BİEMİB NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _BİEMİB‘IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg
bortezomib içeren 10
ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
•
BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli
Alu-PP flip-off kapak ile
kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içeren
karton kutuda takdim
edilmektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/21
•
BİEMİB “kemoterapi”(antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahildir.
•
BİEMİB “proteozom inhibitörü” olarak da bilinen bortezomib
etkin maddesini içerir.
Proteozomlar
hücre
fonksiyonu
ve
büyümesinin
kontrolünde
ön

製品の特徴

1/39
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİEMİB 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml
bortezomib içerir.
İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml
bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg
bortezomib içeren 10 ml'lik tek
dozluk flakonlarda sunulmuştur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BİEMİB (bortezomib) en az bir sıra tedavi almış ve hematopoetik
kök hücre transplantasyonu
olmuş
veya
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonuna
uygun
olmayan,
ilerleyen
multipl
miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi veya
pegile lipozomal doksorubisin
veya deksametazon ile kombine olarak endikedir.
BİEMİB
(bortezomib),
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonu
ile
birlikte
yüksek
doz
kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin
hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak
endikedir.
BİEMİB
(bortezomib),
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonu
ile
birlikte
yüksek
doz
kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin hastaların
indüksiyon tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon ve
talidomid ile kombine olarak
endikedir.
BİEMİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici
ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini
uygun dozda ve uygun süre
almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle
hücreli lenfoma hastalarının
tedavisinde endikedir
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BİEMİB
tedavisi
kanser
hastalarının
tedavisinde
deneyimli
bir
he