Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bicalutamide
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L02BB03
Bicalutamide
"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLIS
M
Bicalutamide
040072047 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072035 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072011 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072023 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072062 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BICALUTAMIDE SUN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM bicalutamide Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Bicalutamide SUN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide SUN 3. Come prendere Bicalutamide SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bicalutamide SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BICALUTAMIDE SUN E A CHE COSA SERVE Bicalutamide SUN fa parte di un gruppo di medicinali noti come antiandrogeni non steroidei. Bicalutamide SUN viene impiegato per il trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata. Viene assunto insieme ad un medicinale conosciuto come analogo dell’ormone del rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) che riduce i livelli di androgeni (ormoni sessuali maschili) nel corpo, ovvero in associazione alla rimozione chirurgica dei testicoli. Il principio attivo bicalutamide blocca gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili (androgeni) ed inibisce così la crescita delle cellule nella prostata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE SUN NON PRENDA BICALUTAMIDE SUN - se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta già assumendo terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi di stomaco). Bicalutamide non deve essere a Läs hela dokumentet
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bicalutamide SUN 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetti noti: Una compressa contiene 132 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro, tonda, biconvessa, con ‘485’ inciso su un lato e liscia dall’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione a terapia con ormone analogo che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione chirurgica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Popolazione pediatrica_ Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni. _Maschi adulti, compresi gli anziani_ Una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo. Il trattamento con Bicalutamide SUN 50 mg deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell’LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Via di somministrazione: orale Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni e nelle donne (vedere paragrafo 4.6). Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tute Läs hela dokumentet