BICALUTAMIDE SUN

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Bicalutamide

Fáanlegur frá:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC númer:

L02BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bicalutamide

Einingar í pakka:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLIS

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

Bicalutamide

Vörulýsing:

040072047 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072035 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072011 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072023 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 040072062 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE SUN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bicalutamide
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Bicalutamide SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide SUN
3.
Come prendere Bicalutamide SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BICALUTAMIDE SUN E A CHE COSA SERVE
Bicalutamide SUN fa parte di un gruppo di medicinali noti come
antiandrogeni non steroidei.
Bicalutamide SUN viene impiegato per il trattamento del carcinoma
della prostata in fase avanzata. Viene
assunto insieme ad un medicinale conosciuto come analogo dell’ormone
del rilascio dell’ormone
luteinizzante (LHRH) che riduce i livelli di androgeni (ormoni
sessuali maschili) nel corpo, ovvero in
associazione alla rimozione chirurgica dei testicoli.
Il principio attivo bicalutamide blocca gli effetti indesiderati degli
ormoni sessuali maschili (androgeni) ed
inibisce così la crescita delle cellule nella prostata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE SUN
NON PRENDA BICALUTAMIDE SUN
-
se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
-
se sta già assumendo terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno
o allergia) o cisapride (per disturbi
di stomaco).
Bicalutamide non deve essere a

Vara einkenni

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide SUN 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipiente con effetti noti:
Una compressa contiene 132 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro, tonda,
biconvessa, con ‘485’ inciso su un
lato e liscia dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione a terapia con ormone analogo
che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione
chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione pediatrica_
Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18
anni.
_Maschi adulti, compresi gli anziani_
Una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.
Il trattamento con Bicalutamide SUN 50 mg deve iniziare almeno 3
giorni prima del trattamento con un
analogo dell’LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione
chirurgica.
Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del
dosaggio per i pazienti con
compromissione renale.
Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del
dosaggio per i pazienti con
compromissione epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti
con compromissione epatica da
moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione: orale
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni
e nelle donne (vedere paragrafo 4.6).
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tute