Land: Estland
Språk: estniska
Källa: Ravimiamet
bikalutamiid
Grindeks AS
L02BB03
bikalutamiid
50mg 14TK; 50mg 60TK; 50mg 28TK; 50mg 30TK; 50mg 10TK; 50mg 50TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Bikalutamiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist 3. Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg ja milleks seda kasutatakse BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg sisaldab toimeainet bikalutamiid, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiandrogeenideks. – BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg tablette kasutatakse eesnäärmevähi raviks. – Ravim pärsib meessuguhormoonide, nagu testosteroon, toimeid. 2. Mida on vaja teada enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg: - Seda ravimit ei tohi anda naistele ega lastele. - Kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Kui te juba võtate teatud antihistamiinseid ravimeid (terfenadiin või astemisool) või tsisapriidi. Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg kasutamist: - Kui teil on probleeme maksaga. - Kui teil on suhkurtõbi ja te võtate juba Läs hela dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi. INN. Bicalutamidum Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 60 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud mehed, kaasa arvatud eakad Üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas. Ravi bikalutamiidiga tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne ravi alustamist LHRH analoogiga või samaaegselt kirurgilise kastratsiooniga. Lapsed Lastel on BICALUTAMIDE GRINDEKS vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Neerukahjustus Neerukahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist. Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib ravim organismi kumuleeruda (vt lõik 4.4). Manustamisviis Suukaudne. 4.3 Vastunäidustused Ravim on naistele ja lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.6). Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5). 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti otsese järelvalve all. Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Andmed näitavad, et raske maksakahjustusega patsientidel võib ravimi eliminatsioon olla aeglasem, mille tagajärjel võib bikalutamiid kumuleeruda. Seetõttu peab bikalutamiidi kasutamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik. Võimalike muutuste avastamiseks maksas tuleb kaaluda regulaarset maksafun Läs hela dokumentet