BICALUTAMIDE GRINDEKS 50MG õhukese polümeerikattega tablett

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

bikalutamiid

MAH:

Grindeks AS

ATC_code:

L02BB03

INN:

bikalutamiid

dosage:

50mg 14TK; 50mg 60TK; 50mg 28TK; 50mg 30TK; 50mg 10TK; 50mg 50TK

pharmaceutical_form:

õhukese polümeerikattega tablett

prescription_type:

R

PIL

Pakendi infoleht: teave kasutajale
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Bikalutamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist
3.
Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg ja milleks seda kasutatakse
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg sisaldab toimeainet bikalutamiid, mis
kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse antiandrogeenideks.
–
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg tablette kasutatakse eesnäärmevähi
raviks.
–
Ravim pärsib meessuguhormoonide, nagu testosteroon, toimeid.
2.
Mida on vaja teada enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist
Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg:
-
Seda ravimit ei tohi anda naistele ega lastele.
-
Kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
Kui te juba võtate teatud antihistamiinseid ravimeid (terfenadiin
või astemisool) või tsisapriidi.
Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg kui midagi ülalnimetatust
kehtib teie kohta. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist
nõu oma arsti või
apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg
kasutamist:
-
Kui teil on probleeme maksaga.
-
Kui teil on suhkurtõbi ja te võtate juba

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
INN. Bicalutamidum
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 60 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseerivat
hormooni vabastava hormooni
(LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud mehed, kaasa arvatud eakad
Üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas.
Ravi bikalutamiidiga tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne ravi
alustamist LHRH analoogiga või
samaaegselt kirurgilise kastratsiooniga.
Lapsed
Lastel on BICALUTAMIDE GRINDEKS vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist.
Maksakahjustus
Kerge maksakahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist.
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib ravim
organismi kumuleeruda (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Suukaudne.
4.3 Vastunäidustused
Ravim on naistele ja lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine on
vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti otsese järelvalve all.
Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Andmed näitavad, et
raske
maksakahjustusega
patsientidel võib ravimi eliminatsioon olla aeglasem, mille
tagajärjel võib bikalutamiid kumuleeruda.
Seetõttu peab bikalutamiidi kasutamisel mõõduka kuni raske
maksakahjustusega patsientidel olema
ettevaatlik.
Võimalike
muutuste
avastamiseks
maksas
tuleb
kaaluda
regulaarset
maksafun