BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

BICALUTAMIDUM

Tillgänglig från:

SANDOZ S.R.L.

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

BICALUTAMIDUM

Dos:

50mg

Läkemedelsform:

COMPR. FILM.

Receptbelagda typ:

P6L

Tillverkad av:

LEK D.D.

Terapeutisk grupp:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4388/2012/01-12 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BICALUTAMIDA SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE
bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Bicalutamida Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Bicalutamida Sandoz
3.
Cum să luaţi Bicalutamida Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamida Sandoz
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BICALUTAMIDA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamida Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumit
antiandrogeni. Bicalutamida
interferă cu unele dintre acţiunile hormonilor sexuali masculini.
Bicalutamida Sandoz este utilizat în tratamentul cancerului de
prostată. Se administrează fie ca:
- MONOTERAPIE în stadii ale cancerului numite “local avansat” fie
ca
- TERAPIE ASOCIATĂ în stadii ale cancerului numite „avansat”
împreună cu alte tratamente, cum este
castrarea chirurgicală sau medicamente care reduc cantitatea de
androgeni din organism
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDA SANDOZ
NU LUAŢI BICALUTAMIDA SANDOZ
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare
dintre celelalte componente
ale Bicalutamida Sandoz.
-
dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent.
-
dacă luaţi orice medicamente care conţin terfenadină, astemizol
sau cisapridă (vezi mai jos
„Folos

Produktens egenskaper

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4388/2012/01-12 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 60,15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametru de 7 mm.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratament asociat cu Bicalutamida Sandoz 50 mg: _
Tratamentul neoplasmului de prostată avansat, în asociere cu terapia
cu analogi ai hormonului de
eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală.
_Monoterapie cu 3 comprimate de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg
bicalutamidă): _
Tratamentul cu bicatulamidă în doză de 150 mg este indicat fie ca
monoterapie sau ca adjuvant în caz
de prostatectomie radicală sau radioterapie la pacienţi cu neoplasm
de prostată avansat local cu risc
crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Tratament asociat cu Bicalutamida Sandoz 50 mg:_
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat (50 mg) o dată
pe zi cu sau fără alimente.
Tratamentul cu bicalutamidă poate fi început fie cu 3 zile înainte,
fie în acelaşi timp cu administrarea
concomitentă de analogi ai LHRH sau în acelaşi timp cu castrarea
chirurgicală.
Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală nu
este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară nu este necesară ajustarea dozei. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă
concentraţia poate apare acumulare
crescută a medicamentului (vezi pct. 4.4).
_Monoterapie cu 3 comprimate de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg
bicalutamidă):_
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: trei comprimate (150 mg) o
dată pe zi cu sau fără ali