Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BICALUTAMIDUM
SANDOZ S.R.L.
L02BB03
BICALUTAMIDUM
50mg
COMPR. FILM.
P6L
LEK D.D.
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4388/2012/01-12 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BICALUTAMIDA SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Bicalutamida Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Bicalutamida Sandoz 3. Cum să luaţi Bicalutamida Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicalutamida Sandoz 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE BICALUTAMIDA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bicalutamida Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumit antiandrogeni. Bicalutamida interferă cu unele dintre acţiunile hormonilor sexuali masculini. Bicalutamida Sandoz este utilizat în tratamentul cancerului de prostată. Se administrează fie ca: - MONOTERAPIE în stadii ale cancerului numite “local avansat” fie ca - TERAPIE ASOCIATĂ în stadii ale cancerului numite „avansat” împreună cu alte tratamente, cum este castrarea chirurgicală sau medicamente care reduc cantitatea de androgeni din organism 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDA SANDOZ NU LUAŢI BICALUTAMIDA SANDOZ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamida Sandoz. - dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent. - dacă luaţi orice medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi mai jos „Folos Belgenin tamamını okuyun
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4388/2012/01-12 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipient: lactoză monohidrat 60,15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametru de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratament asociat cu Bicalutamida Sandoz 50 mg: _ Tratamentul neoplasmului de prostată avansat, în asociere cu terapia cu analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală. _Monoterapie cu 3 comprimate de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg bicalutamidă): _ Tratamentul cu bicatulamidă în doză de 150 mg este indicat fie ca monoterapie sau ca adjuvant în caz de prostatectomie radicală sau radioterapie la pacienţi cu neoplasm de prostată avansat local cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Tratament asociat cu Bicalutamida Sandoz 50 mg:_ Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat (50 mg) o dată pe zi cu sau fără alimente. Tratamentul cu bicalutamidă poate fi început fie cu 3 zile înainte, fie în acelaşi timp cu administrarea concomitentă de analogi ai LHRH sau în acelaşi timp cu castrarea chirurgicală. Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţa hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă concentraţia poate apare acumulare crescută a medicamentului (vezi pct. 4.4). _Monoterapie cu 3 comprimate de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg bicalutamidă):_ Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: trei comprimate (150 mg) o dată pe zi cu sau fără ali Belgenin tamamını okuyun