Beyfortus

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nirsevimab

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

J06BD08

INN (International namn):

nirsevimab

Terapeutisk grupp:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Terapeutiska indikationer:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2022-10-31

Bipacksedel

24
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEYFORTUS 50 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
BEYFORTUS 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
nirsevimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa
vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE
VÁŠMU DIEŤAŤU PODANÝ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beyfortus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude vášmu dieťaťu podaný
Beyfortus
3.
Ako a kedy sa Beyfortus podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beyfortus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEYFORTUS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BEYFORTUS
Beyfortus je liek, ktorý sa podáva vo forme injekcie na ochranu
bábätiek pred _respiračným _
_syncyciálnym vírusom _(RSV). RSV je bežný respiračný vírus,
ktorý zvyčajne vyvoláva mierne
príznaky porovnateľné s nádchou. Avšak, najmä u bábätiek a
starších dospelých, RSV môže spôsobiť
závažné ochorenie, vrátane bronchiolitídy (zápal drobných
priedušiek - priedušničiek) a pneumónie
(zápal pľúc), ktoré môže viesť k hospitalizácii alebo d

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Beyfortus 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Beyfortus 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Beyfortus 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg nirsevimabu v
0,5 ml (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg nirsevimabu v
1 ml (100 mg/ml).
Nirsevimab je ľudská monoklonálna protilátka imunoglobulínu G1
kapa (IgG1κ) produkovaná
v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO)
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok s pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Beyfortus je indikovaný novorodencom a dojčatám na prevenciu
ochorenia dolných dýchacích ciest
vyvolaného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) počas ich
prvej sezóny RSV.
Beyfortus sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 50 mg podaná
intramuskulárne pre dojčatá s telesnou
hmotnosťou < 5 kg a jednorazová dávka 100 mg podaná
intramuskulárne pre dojčatá s telesnou
hmotnosťou ≥ 5 kg.
Beyfortus sa má podať pred začatím sezóny RSV alebo po narodení
u dojčiat narodených počas
sezóny RSV.
Dávkovanie u dojčiat s telesnou hmotnosťou od 1,0 kg do < 1,6 kg je
založené na extrapolácii, nie sú
dostupné ž