Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
oprávnený
2022-10-31
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEYFORTUS 50 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BEYFORTUS 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE nirsevimab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE VÁŠMU DIEŤAŤU PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Beyfortus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude vášmu dieťaťu podaný Beyfortus 3. Ako a kedy sa Beyfortus podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Beyfortus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BEYFORTUS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BEYFORTUS Beyfortus je liek, ktorý sa podáva vo forme injekcie na ochranu bábätiek pred _respiračným _ _syncyciálnym vírusom_ (RSV). RSV je bežný respiračný vírus, ktorý zvyčajne vyvoláva mierne príznaky porovnateľné s nádchou. Avšak, najmä u bábätiek a starších dospelých, RSV môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane bronchiolitídy (zápal drobných priedušiek - priedušničiek) a pneumónie (zápal pľúc), ktoré môže viesť k hospitalizácii alebo d Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Beyfortus 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Beyfortus 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Beyfortus 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg nirsevimabu v 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg nirsevimabu v 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab je ľudská monoklonálna protilátka imunoglobulínu G1 kapa (IgG1κ) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok s pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Beyfortus je indikovaný novorodencom a dojčatám na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest vyvolaného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) počas ich prvej sezóny RSV. Beyfortus sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 50 mg podaná intramuskulárne pre dojčatá s telesnou hmotnosťou < 5 kg a jednorazová dávka 100 mg podaná intramuskulárne pre dojčatá s telesnou hmotnosťou ≥ 5 kg. Beyfortus sa má podať pred začatím sezóny RSV alebo po narodení u dojčiat narodených počas sezóny RSV. Dávkovanie u dojčiat s telesnou hmotnosťou od 1,0 kg do < 1,6 kg je založené na extrapolácii, nie sú dostupné ž Aqra d-dokument sħiħ