Bendamyl 2,5 mg/ml Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-06-2021

Aktiva substanser:
bendamustinhydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
Mylan IRE Healthcare Ltd
ATC-kod:
L01AA09
INN (International namn):
bendamustinhydrokloridmonohydrat
Dos:
2,5 mg/ml
Läkemedelsform:
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; bendamustinhydrokloridmonohydrat 2,61 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsvätska, 1 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsvätska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsvätska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsvätska, 20 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 1 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 20 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53704
Tillstånd datum:
2016-10-13

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bendamyl 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bendamyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bendamyl

Hur du använder Bendamyl

Eventuella biverkningar

Hur Bendamyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bendamyl är och vad det används för

Bendamyl är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Bendamyl används som enda medicin (monoterapi) eller i kombination med andra mediciner för

behandling av följande cancerformer:

kronisk lymfatisk leukemi om kemoterapi i kombination med fludarabin inte är lämplig för dig.

Non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller

uteblivit helt.

multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig för dig.

Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamyl kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bendamyl

Använd inte Bendamyl

om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du ammar. Om behandling med Bendamyl är nödvändig när du ammar, måste amningen

avslutas (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

om du har svår leversvikt (leverskada).

om huden eller ögonvitorna är gula på grund av problem med levern eller blodet (gulsot).

om du har kraftigt nedsatt funktion av benmärgen (benmärgsdepression) och värdena för dina

vita blodkroppar och blodplättar allvarligt förändras.

om du har genomgått en större operation inom 30 dagar före behandlingsstart.

om du har någon infektion, särskilt om den är förenad med lågt antal vita blodkroppar

(leukopeni).

i samband med vaccination mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för läkare om du eller någon annan vid något tillfälle under eller efter

behandlingen lägger märke till något av följande hos dig: minnesförlust, svårigheter att tänka,

svårigheter att gå eller synförlust – dessa symtom kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig

hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Kontakta läkare om du lägger märke till misstänkta hudförändringar eftersom det kan finnas en ökad

risk för vissa typer av hudcancer (icke-melanom hudcancer) vid användning av detta läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bendamyl.

om förmågan att bilda blodkroppar i din benmärg är försämrad. Antalet vita blodkroppar och

blodplättar ska kontrolleras innan behandling med Bendamyl påbörjas, före varje ny

behandlingskur och mellan behandlingskurerna.

om du har någon infektion. Ta kontakt med läkare om du har tecken på infektion, inklusive

feber eller lungbesvär.

om du får någon hudreaktion när du behandlas med Bendamyl. Dessa hudreaktioner kan

förvärras.

om du får smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra

skador börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare

har haft ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.

om du sedan tidigare har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtattack, bröstsmärtor, allvarliga

rubbningar av hjärtrytmen).

om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar. Om din

sjukdom är mycket svår, kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla slaggämnen

från de döende cancercellerna. Detta tillstånd kallas för tumörlyssyndrom och kan leda till

njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bendamyl. Din läkare kan

säkerställa att du får tillräckligt med vätska (hydrerad) och ge andra mediciner för att förhindra

att problemet uppstår.

om du får svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion. Lägg på minnet om du upplever

infusionsrelaterade reaktioner efter den första behandlingskuren.

Andra läkemedel och Bendamyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om Bendamyl används tillsammans med andra läkemedel som försvagar benmärgsfunktionen, kan

effekten på benmärgsfunktionen förstärkas.

Om Bendamyl används tillsammans med läkemedel som påverkar ditt immunsvar, kan effekten på

immunsvaret förstärkas.

Cytostatika kan försvaga effekten av vaccinering med levande virus. Cytostatika ökar också risken för

infektioner vid vaccinering (t.ex. vaccin mot virussjukdomar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Bendamyl kan skada arvsanlagen och har orsakat missbildningar hos försöksdjur. Bendamyl får inte

användas under graviditet såvida inte läkare uttryckligen ordinerat det. Om du måste medicinera under

graviditeten, ska du diskutera risken för fosterskador med läkaren, och även diskutera om genetisk

rådgivning.

Om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda dig av någon effektiv preventivmetod både före

och under behandlingen med Bendamyl. Om du blir gravid medan du behandlas med Bendamyl ska du

genast kontakta läkare och be om genetisk rådgivning.

Amning

Bendamyl får inte användas under amning. Om behandling med Bendamyl är nödvändig när du

ammar, måste amningen avbrytas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

Fertilitet

Män som behandlas med Bendamyl bör undvika att göra någon gravid under den tid som

behandlingen pågår och 6 månader efter avslutad behandling. Ta reda på möjligheterna att lagra

spermier innan behandlingen påbörjas, eftersom behandling med bendamustinhydroklorid kan leda till

bestående infertilitet (sterilitet).

Körförmåga och användning av maskiner

Bendamyl har betydande inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. Kör inte bil och

använd inte maskiner om du upplever biverkningar som yrsel eller nedsatt koordinationsförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Bendamyl

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Bendamyl ges som dropp i en ven under 30-60 minuter i olika doser, antingen som enda behandling

(monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel.

Behandlingen bör inte påbörjas om ditt värde för vita blodkroppar och/eller blodplättar är lägre än

bestämda gränsvärden.

Dessa värden kontrolleras regelbundet av din läkare.

Kronisk lymfatisk leukemi

100 mg Bendamyl per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt

och längd)

på dag 1 + 2

Kuren upprepas med 4 veckors mellanrum upp till 6 gånger

Non-Hodgkin-lymfom

120 mg Bendamyl per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt

och längd)

på dag 1 + 2

Kuren upprepas med 3 veckors mellanrum minst 6 gånger

Multipelt myelom

120-150 mg Bendamyl per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter

vikt och längd)

på dag 1 + 2

60 mg prednison per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och

längd) intravenöst eller oralt

på dag 1 - 4

Kuren upprepas med 4 veckors mellanrum minst 3 gånger

Behandlingen ska avbrytas om antalet vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar sjunker lägre

än bestämda gränsvärden. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar och antalet

blodplättar har ökat.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Beroende på hur allvarligt nedsatt din leverfunktion är kan det bli nödvändigt att justera dosen (med

30 % vid måttligt nedsatt leverfunktion). Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion.

Din behandlande läkare beslutar om huruvida en dosjustering är nödvändig eller ej.

Hur Bendamyl ges

Behandlingen med Bendamyl får endast utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Din

läkare ordinerar den dos av Bendamyl som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga

försiktighetsåtgärder vidtas.

Din behandlande läkare ger infusionslösningen i en ven i form av en kortvarig infusion under

30-60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge behandling med Bendamyl ska ges. Behandlingens

längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.

Om du oroar dig över något eller har frågor om behandlingen med Bendamyl ska du tala med din

läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Bendamyl

Om en dos av Bendamyl blir bortglömd brukar läkaren fortsätta behandlingen enligt det vanliga

doseringsschemat.

Om du slutar att använda Bendamyl

Den behandlande läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas eller om du ska övergå till någon annan

behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Några av biverkningarna som anges nedan kan upptäckas i samband med tester som din läkare

utför.

Vid bedömningen av biverkningar används följande definitioner på förekomsten av biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 användare av 10

Vanliga: kan förekomma hos 1–10 användare av 100

Mindre vanliga: kan förekomma hos 1–10 användare av 1 000

Sällsynta: kan förekomma hos 1–10 användare av 10 000

Mycket sällsynta: kan förekomma hos färre än 1 användare av 10 000

Har rapporterats: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då Bendamyl har läckt utanför

blodkärlet (extravasation). En brännande känsla där infusionsnålen förs in kan vara ett tecken på att

läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Följden av detta kan vara smärta och svårläkta hudskador.

En biverkning som begränsar vilken dos av Bendamyl som ska ges, är försvagad benmärgsfunktion,

som vanligtvis återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion kan leda till

minskat antal blodceller som i sin tur kan leda till en ökad risk för infektioner, anemi eller en förhöjd

risk för blödning.

Mycket vanliga

Lågt antal vita blodkroppar (sjukdomsbekämpande celler i blodet)

Försämrat hemoglobinvärde (hemoglobin: ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre i

hela kroppen)

Lågt antal blodplättar (färglösa blodkroppar som hjälper blodet att koagulera)

Infektioner

Illamående

Kräkningar

Slemhinneinflammation

Huvudvärk

Ökat kreatininvärde i blodet (en kemisk restprodukt som produceras i musklerna)

Ökat ureavärde i blodet (en kemisk restprodukt)

Feber

Trötthet

Vanliga

Blödning

Störd ämnesomsättning på grund av döende cancerceller som frigör slaggprodukter i blodet

Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan ge blekhet, svaghet eller andfåddhet

Lågt neutrofilvärde (en vanlig typ av vita blodkroppar viktiga för att bekämpa infektioner)

Överkänslighetsreaktioner som ger inflammation i huden (dermatit), nässelutslag (urtikaria)

Förhöjda värden av leverenzymer ASAT/ALAT (vilket kan tyda på inflammation eller skada på

celler i levern)

En ökning av alkaliska fosfataser (ett enzym som görs främst i levern och skelettet)

Förhöjda värden bilirubin (en substans som bildas under den normala nedbrytningen av röda

blodkroppar)

Lågt kalium i blodet (ett näringsämne som är nödvändigt för funktionen av nerv- och

muskelceller, inklusive ditt hjärta)

Störd hjärtfunktion

Rytmrubbningar i hjärtat (arytmi)

Lågt eller högt blodtryck (hypotension eller hypertension)

Störd lungfunktion

Diarré

Förstoppning

Smärta i munnen (munhåleinflammation)

Aptitlöshet

Håravfall

Hudförändringar

Utebliven mens (amenorré)

Smärta

Sömnlöshet

Frossa

Uttorkning

Yrsel

Kliande utslag (urtikaria)

Mindre vanliga

Ansamling av vätska i hjärtsäcken som omger hjärtat (vätskan läcker till det perikardiella

utrymmet)

Försämrad bildning av alla typer av blodkroppar i benmärgen (i den mjuka substans inuti ben

där blodceller bildas)

Akut leukemi

Hjärtattack, bröstsmärta (hjärtinfarkt)

Hjärtsvikt

Sällsynta

Blodförgiftning (sepsis)

Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

Nedsatt benmärgsfunktion, som kan innebära att du känner dig sjuk eller kan ses på blodprover

Symtom som påminner om anafylaxi (anafylaktoida reaktioner)

Dåsighet

Klanglös röst

Akut cirkulationssvikt (blodcirkulationsstörning som huvudsakligen beror på hjärtat och som

förhindrar försörjningen av syre och andra näringsämnen till vävnaderna och eliminering av

toxiska ämnen)

Hudrodnad (erytem)

Hudutslag (dermatit)

Klåda (pruritus)

Hudutslag (makulär exantem)

Kraftig svettning (hyperhidros)

Mycket sällsynta

Primär atypisk lunginflammation (pneumoni)

Nedbrytning av röda blodkroppar

Snabbt blodtrycksfall ibland med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)

Stört smaksinne

Stört känselsinne (parestesi)

Obehagskänslor och smärta i extremiteterna (perifer neuropati)

Allvarliga tillstånd som resulterar i blockad av specifika receptorer i nervsystemet

Störning i nervsystemet

Störd koordination (ataxi)

Hjärninflammation (encefalit)

Snabb puls (takykardi)

Inflammation i venerna (flebit)

Ökning av bindväv i lungorna (lungfibros)

Matstrupsinflammation med blödning

Blödning i magsäcken eller tarmarna

Infertilitet

Flerorgansskada

Har rapporterats

Leversvikt

Njursvikt

Oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens (förmaksflimmer)

Smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra skador som

börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare har haft

ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.

Utslag vid kombinationsbehandling med rituximab

Pneumonit (lunginflammation)

Blödningar från lungorna

Tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi [AML], luftrörskarcinom) har

rapporterats efter behandling med Bendamyl. Något uppenbart samband med Bendamyl kunde inte

fastställas.

Kontakta läkare eller uppsök vård omedelbart om du märker någon av följande biverkningar (har

rapporterats):

Allvarliga hudutslag, inklusive Steven-Johnsons-syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa kan

uppkomma som rödaktiga prickliknande fläckar eller cirkelrunda plack, ofta med blåsor mitt på bålen,

flagnande hud, sår i mun, svalg, näsa, ögon och på genitalier och kan följas av feber och

influensaliknande symtom.

Utbrett utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan

(läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom som också kallas för DRESS eller

läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bendamyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

Infusionslösningar som beretts enligt anvisningarna som finns i slutet av denna bipacksedel är hållbara

i polyetenpåsar vid 25 °C och 60 % relativ fuktighet i 3,5 timmar och i kylskåp är de hållbara i

36 timmar. Bendamyl innehåller inga konserveringsmedel. Därför får lösningen som förvarats längre

än de angivna hållbarhetstiderna inte användas.

Det är användarens ansvar att produkten hanteras under aseptiska förhållanden.

Använd inte läkemedlet om du upptäcker synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid.

1 injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid (som

bendamustinhydrokloridmonohydrat).

1 injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid (som

bendamustinhydrokloridmonohydrat).

Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinehydroklorid (som

bendamustinhydrokloridmonohydrat).

Övrigt innehållsämne är mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaska av brunt glas med gummipropp och löstagbart lock av aluminium.

Vitt till benvitt pulver.

Bendamyl finns i förpackningar med 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor med 25 mg

bendamustinhydroklorid och 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor med 100 mg bendamustinhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irland

Tillverkare

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrike

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u 6.

1045 Budapest

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

Hessen, 61352

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås hos ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-02-12

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Precis som för alla liknande cytotoxiska ämnen gäller striktare säkerhetsåtgärder för sjukvårdpersonal

och läkare på grund av att preparatet potentiellt kan orsaka genskador och cancer. Undvik inandning

och kontakt med hud och slemhinnor vi hantering av Bendamyl (använd skyddshandskar,

skyddskläder och vid behov också ansiktsmask!). Kontaminerade kroppsdelar ska tvättas noggrant

med tvål och vatten och ögonen spolas med fysiologisk koksaltlösning (0,9 % isoton NaCl-lösning).

Om det är möjligt rekommenderas att arbetet utförs på speciella säkerhetsarbetsbänkar (laminärt

luftflöde) med vätsketätt, absorberande engångsunderlägg. Kontaminerade föremål ska betraktas som

cytostatikaavfall. Följ nationella riktlinjer gällande kassering av cytostatika! Injektionsflaskorna är

endast till för engångsbruk. Gravid personal ska inte hantera cytostatika.

Koncentrat och infusionslösning måste beredas enligt följande:

1. Beredning av koncentrat

En injektionsflaska med Bendamyl som innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid upplöses

först genom tillsättning av 10 ml vatten för injektionsvätskor varefter injektionsflaskan skakas.

En injektionsflaska med Bendamyl som innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid upplöses

först genom tillsättning av 40 ml vatten för injektionsvätskor varefter injektionsflaskan skakas.

2. Beredning av lösningen för infusion

Så snart en klar vätska erhållits (vanligen efter 5-10 minuter) späds den totala rekommenderade dosen

av Bendamyl omedelbart med 0,9 % (isoton) koksaltlösning för att erhålla en slutvolym på cirka

500 ml. Bendamyl får inte spädas ut med andra lösningar för infusion eller injektion. Bendamyl får

inte blandas i infusioner med andra substanser.

Läs hela dokumentet

Marknadsförs ej för närvarande.

Produktinformation

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen