BENDAMUSTINA CHEMI

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Bendamustina

Tillgänglig från:

CHEMI S.P.A.

ATC-kod:

L01AA09

INN (International namn):

Bendamustina

Enheter i paketet:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

Klass:

M

Terapiområde:

Bendamustina

Produktsammanfattning:

044397038 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397040 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397026 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397014 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397065 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044397053 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO – INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Bendamustina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’e Bendamustina Chemi
e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bendamustina Chemi
3. Come prendere Bendamustina Chemi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bendamustina Chemi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Bendamustina Chemi e a cosa serve
Bendamustina Chemi è un medicinale che viene usato per il trattamento
di alcuni tipi di cancro
(medicinale citotossico).
Bendamustina Chemi è utilizzato da solo (monoterapia) o in
associazione con altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:
•
leucemia linfatica cronica, nei casi in cui la associazione
chemioterapica con fludarabina non sia
appropriata per lei;
•
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo
brevemente al precedente
trattamento con rituximab;
•
mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad
alto dosaggio integrato a
trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a
base di talidomide o
bortezomib non siano appropriati per lei.
Il trapianto di cellule staminali autologhe è una tecnica in cui
cellule midollari staminali -
precursori di tutte le cellule del sangue – vengono prelevate

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato), equivalente a 22,7 mg di bendamustina
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato), equivalente a 90,8 mg di bendamustina
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato), equivalente a 2,3 mg di bendamustina, quando ricostituito
come indicato al paragrafo
6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere microcristallina, bianca.
Sebbene le diluizioni di 0,2 mg/ml e di 0,6 mg/ml non rappresentino
tutta la pratica clinica, solo per
informazione vengono inclusi i seguenti esempi:
•
alla diluzione di 0,2 mg/ml, il pH è in un range pari a 3,6-4,2 e
l’osmolalità è
approssimativamente 220-290 mOsm/kg.
•
alla diluzione di 0,6 mg/ml, il pH è in un range pari a 3,3-3,9 e
l’osmolalità è
approssimativamente 200-280 mOsm/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti per
i quali non è appropriata una chemioterapia di combinazione
contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione di
malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un
regime terapeutico
contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie –
Salmon II in progressione, o stadio
III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di
età che non sono eleggibili a
trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia
clinica al momento della
diagnosi, tale da precludere un trattamento con talidomid