देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bendamustina
CHEMI S.P.A.
L01AA09
Bendamustina
"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR
M
Bendamustina
044397038 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397040 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397026 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397014 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044397065 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044397053 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO – INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione Bendamustina cloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio: 1. Cos’e Bendamustina Chemi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bendamustina Chemi 3. Come prendere Bendamustina Chemi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bendamustina Chemi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Bendamustina Chemi e a cosa serve Bendamustina Chemi è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (medicinale citotossico). Bendamustina Chemi è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti forme di cancro: • leucemia linfatica cronica, nei casi in cui la associazione chemioterapica con fludarabina non sia appropriata per lei; • linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo brevemente al precedente trattamento con rituximab; • mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad alto dosaggio integrato a trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a base di talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei. Il trapianto di cellule staminali autologhe è una tecnica in cui cellule midollari staminali - precursori di tutte le cellule del sangue – vengono prelevate पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato), equivalente a 22,7 mg di bendamustina Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato), equivalente a 90,8 mg di bendamustina 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato), equivalente a 2,3 mg di bendamustina, quando ricostituito come indicato al paragrafo 6.6. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere microcristallina, bianca. Sebbene le diluizioni di 0,2 mg/ml e di 0,6 mg/ml non rappresentino tutta la pratica clinica, solo per informazione vengono inclusi i seguenti esempi: • alla diluzione di 0,2 mg/ml, il pH è in un range pari a 3,6-4,2 e l’osmolalità è approssimativamente 220-290 mOsm/kg. • alla diluzione di 0,6 mg/ml, il pH è in un range pari a 3,3-3,9 e l’osmolalità è approssimativamente 200-280 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia di combinazione contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II in progressione, o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi, tale da precludere un trattamento con talidomid पूरा दस्तावेज़ पढ़ें