Bekemv

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eculizumab

Tillgänglig från:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-kod:

L04AA25

INN (International namn):

eculizumab

Terapeutisk grupp:

Immunosupressandid

Terapiområde:

Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne

Terapeutiska indikationer:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Tõendeid kliinilise kasu on näidanud patsientidel haemolysis kliiniliste sümptomite(s) soovituslik kõrge haiguse aktiivsusega, sõltumata sellest, vereülekande ajalugu (vt lõik 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2023-04-19

Bipacksedel

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEKEMV 300
MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ekulizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
-
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BEKEMV ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BEKEMV’i kasutamist
3.
Kuidas BEKEMV’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BEKEMV’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BEKEMV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BEKEMV
BEKEMV sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete
antikehade ravimiklassi.
Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab
põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning
seeläbi takistab organismil rünnata ja hävitada tundlikke
vererakke.
MILLEKS BEKEMV’IT KASUTATAKSE
PAROKSÜSMAALNE ÖINE HEMOGLOBINUURIA
BEKEMV’it kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise)
öise hemoglobinuuria raviks
täiskasvanutel ja lastel. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria
korral võivad punased verelibled kehas
hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust,
funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist,
õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulizumab võib
blokeerida organismi reageerimist
põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikk

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BEKEMV 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ekulizumab on inimese monoklonaalne IgG
2/4κ
-antikeha, mis on toodetud DNA tehnoloogia abil hiina
hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes.
Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulizumabi (10 mg/ml).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli. Üks viaal sisaldab 1500 mg
sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas lahus, pH 5,2.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BEKEMV on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks
täiskasvanutel ja lastel.
Varasematest vereülekannetest hoolimata haiguse kõrge aktiivsuse
kliinilis(t)e sümptomi(te)ga
hemolüüsiga patsientide ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
BEKEMV’it peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste
häirete ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Patsientide puhul, kes on kliinikus infusioone hästi talunud, võib
kaaluda infusioonide tegemist kodus.
Otsus patsiendi infusioonravi kodus tegemise kohta tuleb teha pärast
raviarstipoolset hindamist ja
soovituste saamist. Kodus peab infusioone tegema kvalifitseeritud
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_PNH täiskasvanutel _
PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18
aastat) koosneb 4-nädalasest
algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
•
Algetapp: esimese 4 nädala jooksul üks kord nädalas 600
mg BEKEMV’it manustatuna 25…45
minutit (35 minutit ± 10 minutit) kestva intravenoosse infusioonina.
3
•
Säilitava ravi etapp: 900
mg BEKEMV’it manustatuna 25…45 minutit (35