Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Immunosupressandid
Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Tõendeid kliinilise kasu on näidanud patsientidel haemolysis kliiniliste sümptomite(s) soovituslik kõrge haiguse aktiivsusega, sõltumata sellest, vereülekande ajalugu (vt lõik 5.
Revision: 1
Volitatud
2023-04-19
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BEKEMV 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ekulizumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BEKEMV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BEKEMV’i kasutamist 3. Kuidas BEKEMV’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BEKEMV’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BEKEMV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BEKEMV BEKEMV sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi. Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi takistab organismil rünnata ja hävitada tundlikke vererakke. MILLEKS BEKEMV’IT KASUTATAKSE PAROKSÜSMAALNE ÖINE HEMOGLOBINUURIA BEKEMV’it kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel ja lastel. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikk Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BEKEMV 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ekulizumab on inimese monoklonaalne IgG 2/4κ -antikeha, mis on toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes. Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulizumabi (10 mg/ml). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli. Üks viaal sisaldab 1500 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas lahus, pH 5,2. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BEKEMV on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel ja lastel. Varasematest vereülekannetest hoolimata haiguse kõrge aktiivsuse kliinilis(t)e sümptomi(te)ga hemolüüsiga patsientide ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS BEKEMV’it peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Patsientide puhul, kes on kliinikus infusioone hästi talunud, võib kaaluda infusioonide tegemist kodus. Otsus patsiendi infusioonravi kodus tegemise kohta tuleb teha pärast raviarstipoolset hindamist ja soovituste saamist. Kodus peab infusioone tegema kvalifitseeritud tervishoiutöötaja. Annustamine _PNH täiskasvanutel _ PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp: • Algetapp: esimese 4 nädala jooksul üks kord nädalas 600 mg BEKEMV’it manustatuna 25…45 minutit (35 minutit ± 10 minutit) kestva intravenoosse infusioonina. 3 • Säilitava ravi etapp: 900 mg BEKEMV’it manustatuna 25…45 minutit (35 Baca dokumen lengkap