Baytril 10%

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

enrofloksacin

Tillgänglig från:

MARLO FARMA DOO

ATC-kod:

QJ01MA90

INN (International namn):

enrofloksacin

Dos:

100mg/mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:
BAYTRIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
BAYTRIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
2. GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek:
BAYTRIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BAYER D.O.O.
Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
KVP PHARMA+VETERINÄR PRODUKTE GMBH,
Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel,
Nemačka
2. European Pharma Hub Kft., Gyál, 7000/9 hrsz., Mađarska
2.
IME LEKA
BAYTRIL
®
10%
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze i svinje
enrofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilalkohol
30 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-hidroksid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje infekcija respiratornog sistema prouzrokovanih sojevima
bakterija _ Pasteurella multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma _spp. osetljivim na
enrofloksacin.
Lečenje teškog akutnog
mastitisa, infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih
sojevima bakterije _Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_ osetljivim
na enrofloksacin, kod jedinki mlađih od dve godine.
OVCE
Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih
sojevima _ Escherichia coli_
osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima _Staphylococcus aureus _i
_Escherichia coli_ osetljivim na
enrofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00317-20-00

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek
BAYTRIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BAYTRIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
2. GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek
BAYTRIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
BAYTRIL
®
10%
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze i svinje
enrofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilalkohol
30 mg
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, svetložuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze i svinje.
4.2
INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje infekcija respiratornog sistema prouzrokovanih sojevima
bakterija _ Pasteurella multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma _spp. osetljivim na
enrofloksacin.
Lečenje teškog akutnog
mastitisa, infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih
sojevima bakterije _Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_ osetljivim
na enrofloksacin, kod jedinki mlađih od dve godine.
OVCE
Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih
sojevima _ Escherichia coli_
osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima _Staphylococcus aureus _i
_Escherichia coli_ osetljivim na
enrofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek
BAYTRIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 8
KOZE
Lečenje infekcija re