מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
MARLO FARMA DOO
QJ01MA90
enrofloksacin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
OBNOVA
2021-03-26
Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek: BAYTRIL ® 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ BAYTRIL ® 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1.KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH 2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT. Adresa: 1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA 2. GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek: BAYTRIL ® 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BAYER D.O.O. Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. KVP PHARMA+VETERINÄR PRODUKTE GMBH, Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka 2. European Pharma Hub Kft., Gyál, 7000/9 hrsz., Mađarska 2. IME LEKA BAYTRIL ® 10% 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze i svinje enrofloksacin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilalkohol 30 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-hidroksid; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE GOVEDA Lečenje infekcija respiratornog sistema prouzrokovanih sojevima bakterija _ Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma _spp. osetljivim na enrofloksacin. Lečenje teškog akutnog mastitisa, infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih sojevima bakterije _Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin. Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima _Mycoplasma bovis_ osetljivim na enrofloksacin, kod jedinki mlađih od dve godine. OVCE Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih sojevima _ Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin. Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima _Staphylococcus aureus _i _Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin. Broj rešenja: 323-01-00317-20-00 קרא את המסמך השלם
Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek BAYTRIL ® 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BAYTRIL ® 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1.KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH 2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT. Adresa: 1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA 2. GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek BAYTRIL ® 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 8 1. IME LEKA BAYTRIL ® 10% 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze i svinje enrofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilalkohol 30 mg Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, svetložuti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce, koze i svinje. 4.2 INDIKACIJE GOVEDA Lečenje infekcija respiratornog sistema prouzrokovanih sojevima bakterija _ Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma _spp. osetljivim na enrofloksacin. Lečenje teškog akutnog mastitisa, infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih sojevima bakterije _Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin. Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima _Mycoplasma bovis_ osetljivim na enrofloksacin, kod jedinki mlađih od dve godine. OVCE Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije, prouzrokovanih sojevima _ Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin. Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima _Staphylococcus aureus _i _Escherichia coli_ osetljivim na enrofloksacin. Broj rešenja: 323-01-00317-20-001 od 26.03.2021. godine za lek BAYTRIL ® 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 8 KOZE Lečenje infekcija re קרא את המסמך השלם