Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOLTRAZURIL50 mg/ml; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; BENTONIET; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DOCUSAAT NATRIUM; NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMPROPIONAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SIMETICON EMULSIE; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);
Bayer B.V.
QP51AJ01
TOLTRAZURIL50 mg/ml; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; BENTONITE; CITRIC acid 0-WATER (E 330); DOCUSAAT SODIUM; sod
Suspensie voor oraal gebruik
Oraal gebruik;
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Toltrazuril
BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht d.d. 4 oktober 2011 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE, registratienummer REG NL 10427; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10427, zoals aangevraagd d.d. 4 oktober 2011, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10427 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10427 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: Wageningen, 08 februari 2012 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Bovis 50 mg/ml orale suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Toltrazuril 50,0 mg HULPSTOFFEN: Natriumbenzoaat (E211) 2,1 mg Natriumpropionaat (E281) 2,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte of geelachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Runderen (kalveren op melkveebedrijven). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Preventie v Läs hela dokumentet