BAYCOX BOVIS, 50 mg/ml orale suspensie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TOLTRAZURIL50 mg/ml; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; BENTONIET; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DOCUSAAT NATRIUM; NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMPROPIONAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SIMETICON EMULSIE; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Saatavilla:

Bayer B.V.

ATC-koodi:

QP51AJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TOLTRAZURIL50 mg/ml; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; BENTONITE; CITRIC acid 0-WATER (E 330); DOCUSAAT SODIUM; sod

Lääkemuoto:

Suspensie voor oraal gebruik

Antoreitti:

Oraal gebruik;

Prescription tyyppi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeuttinen alue:

Toltrazuril

Valmisteyhteenveto

BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht d.d. 4 oktober 2011 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE
SUSPENSIE,
registratienummer REG NL 10427;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.
1985, 410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE
SUSPENSIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10427, zoals aangevraagd
d.d.
4 oktober 2011, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE, ingeschreven
onder nummer REG NL 10427 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel BAYCOX BOVIS, 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 10427 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
voor deze:
Wageningen, 08 februari 2012
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 10427/zaak 236425
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox Bovis
50 mg/ml orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Toltrazuril
50,0 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witte of geelachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Runderen (kalveren op melkveebedrijven).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Preventie v