Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insülin glarjin
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A10AE04
insulin glargine
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BASALOG ONE 100 U/ML SUBKUTAN KULLANIM IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM CILT ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ İnsülin glarjin Her bir ml, 100 U insülin glarjin içermektedir. İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile Pichia pastoris kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER:_ m-krezol, gliserol, çinko klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında, YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BASALOG ONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BASALOG ONE'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BASALOG ONE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BASALOG ONE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BASALOG ONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BASALOG ONE, insülin glarjin içeren enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şeker Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BASALOG ONE 100 U/ml subkutan kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Enjeksiyonluk çözeltinin her bir ml'si, 100 U insülin glarjin içermektedir. Her bir kalem, 300 U'ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İnsülin glarjin, _ _ rekombinant DNA teknolojisi ile Pichia pastoris kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit k.m. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti BASALOG ONE berrak ve renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim BASALOG ONE'a özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (Bkz. Bölüm 5.1). BASALOG ONE, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında BASALOG ONE oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle beraber uygulanabilir. UYGULAMA ŞEKLI: BASALOG ONE subkutan uygulanır. BASALOG ONE intravenöz uygulanmamalıdır. BASALOG ONE'ın uzun süreli etkisi subkutan dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkutan dozun intravenöz yoldan uy Läs hela dokumentet