BASALOG ONE 100 U/ML SUBKUTAN KULLANIM İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

insülin glarjin

Commercializzato da:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

A10AE04

INN (Nome Internazionale):

insulin glargine

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
BASALOG
ONE
100
U/ML
SUBKUTAN
KULLANIM
IÇIN
ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
IÇEREN
KULLANIMA HAZIR KALEM
CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin glarjin
Her bir ml, 100 U insülin glarjin içermektedir.
İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile Pichia pastoris
kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
m-krezol, gliserol, çinko klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit
ve enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında, YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BASALOG ONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BASALOG ONE'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BASALOG ONE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BASALOG ONE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BASALOG ONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BASALOG
ONE,
insülin
glarjin
içeren
enjeksiyonluk
çözeltidir.
İnsülin
glarjin
insan
insülinine
çok
benzeyen,
değiştirilmiş
insülindir.
Rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
üretilmektedir.
İnsülin
glarjinin
uzun
ve
sabit
olarak
kan
şeker

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BASALOG ONE 100 U/ml subkutan kullanım için enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma
hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enjeksiyonluk çözeltinin her bir ml'si, 100 U insülin glarjin
içermektedir.
Her bir kalem, 300 U'ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti
içermektedir.
İnsülin glarjin,
_ _
rekombinant DNA teknolojisi ile Pichia pastoris kullanılarak
üretilmiş bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti
BASALOG ONE berrak ve renksiz çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk
hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim
BASALOG ONE'a özeldir ve
IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan
birimler ile aynı değildir (Bkz.
Bölüm 5.1).
BASALOG ONE, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin
glarjin içermektedir.
Her
gün
aynı
saatte
olmak
şartıyla,
günün
herhangi
bir
saatinde,
günde
bir
kez
uygulanmalıdır.
İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre
ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus
hastalarında BASALOG ONE oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle
beraber uygulanabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
BASALOG ONE subkutan uygulanır.
BASALOG
ONE
intravenöz
uygulanmamalıdır.
BASALOG
ONE'ın
uzun
süreli
etkisi
subkutan
dokuya
enjeksiyonuna
bağlıdır.
Normal
subkutan
dozun
intravenöz
yoldan
uy